【ChiCTR2400082850】分级诊疗下充血性心力衰竭心脏康复实施模式对预后影响的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082850

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

分级诊疗下充血性心力衰竭心脏康复实施模式对预后影响的随机对照试验

试验专业题目

分级诊疗下充血性心力衰竭心脏康复实施模式对预后影响的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对住院治疗的充血性心力衰竭患者进行分级诊疗下医院-社区-家庭一体化心脏康复新模式的干预，比较患者出院后第6个月时通过运动试验测定的METs值、出院后第3个月时6分钟步行距离、出院后第6个月时NT-proBNP、鸢尾素、LVEF值、生活质量、心理状况、因急性心力衰竭发作住院治疗次数及生存状态，观察不良事件发生情况及严重程度，证实医院-社区-家庭一体化心脏康复新模式对心力衰竭患者干预的安全性及有效性，为建立医院-社区-家庭一体化心脏康复新模式提供依据和数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在SAS软件下产生随机分组方案，随机分配方案采用中心随机管理。

盲法

无

试验项目经费来源

市财政科技经费、课题承担单位自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

心力衰竭患者诊断标准参照《2018 中国心力衰竭治疗指南治疗指南》选择 CHF 患者，具体诊断依据: ①病史、症状及体征：评估容量状态及生命体征，有运动耐量降低、液体潴留、夜间阵发性呼吸困难或者端坐呼吸。 ②二维超声心动图：定量分析心脏结构及功能各指标。 ③心电图：既往有无心肌梗死、左心室肥厚等。 ④生物学标志物：血浆 NT-proBNP。 ⑤X 线胸片：心脏增大、肺淤血、肺水肿。综合病因、病史、症状、体征及客观检查而做出诊断。同时需满足以下要求： ①年龄 18 到 80 岁，性别不限； ②具有良好的理解和沟通能力； ③所有对象应该满足临床条件持续稳定； ④自愿参加本研究，签署知情同意书，并能配合出院后回访者。；

排除标准

（1）存在运动试验与训练禁忌： ① 急性心肌梗死(2 天内)； ② 高危不稳定型心绞痛； ③ 导致血液动力学不稳定的心律失常； ④ 急性心内膜炎； ⑤ 严重的主动脉缩窄； ⑥ 失代偿的心力衰竭； ⑦ 急性肺动脉血栓形成或肺栓塞； ⑧ 近期发生的非心脏原因的可影响运动能力的疾病或可因运动而加剧病情( 如：感染) （2）存在运动训练禁忌： ① 近 3-5 天静息状态进行性呼吸困难加重或运动耐力减退； ② 低功率运动负荷出现严重的心肌缺血( < 2 代谢当量, 或< 50 W)； ③ 未控制的糖尿病； ④ 近期栓塞； ⑤ 血栓性静脉炎； ⑥ 新发房颤或房扑；（3）运动训练增加风险： ① 在过去的 1 天内体重增加大于 1.8kg； ② 正接受间断或持续的多巴酚丁胺治疗； ③ 运动时收缩压降低； ④ NYHA 心功能 IV 级； ⑤ 休息或劳力时出现复杂的室性心律失常； ⑥ 仰卧位时静息心率≥100 次分； ⑦先前存在合并症而限制运动耐力； ⑧ 肾功能衰竭、甲状腺毒症； ⑨ 残疾人或不能合作者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属复兴医院

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