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【ChiCTR2200060846】配方奶粉对幼儿生长发育的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060846

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

配方奶粉对幼儿生长发育的对比研究

试验专业题目

配方奶粉对幼儿生长发育的对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

产生部分水解3段配方奶粉，在生长和喂养安全性（即生长不劣于整蛋白3段配方奶粉）、有效性（即改善敏感性和其他症状）方面的数据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非项目参与者使用随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

北京营养师协会

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-31

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 健康的足月儿（妊娠37-42周）； 2. 出生体重2500g≤bw ≤ 4000g； 3. 入组时年龄在52-64周（13-16月龄）； 4. 入组前的喂养方式：入组前为混合喂养，每日配方奶粉与母乳的平均摄入量占比不低于50/50； 5. 男女不限。；

排除标准

1. 已知对牛奶蛋白过敏的幼儿（不包括对乳糖的敏感性）； 2. 营养不良的幼儿（营养不良的定义为年龄别体重Z评分≤-1.00）； 3. 患有慢性传染病、代谢性疾病、遗传病或其他任何影响喂养或生长发育的疾病的幼儿； 4. 4月龄前已开始添加辅食的幼儿； 5. 早产史、或新生儿重症监护室（NICU）入院史的幼儿，黄疸光疗除外； 6. 目前患有严重便秘或被诊断患有其他功能性胃肠道疾病的幼儿； 7. 患有认知和发育障碍的幼儿。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属复兴医院

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