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【ChiCTR2400086064】大剂量雌激素预防宫腔粘连分离术后粘连复发的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086064

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

大剂量雌激素预防宫腔粘连分离术后粘连复发的随机对照研究

试验专业题目

大剂量雌激素预防宫腔粘连分离术后粘连复发的随机对照试验研究

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临床试验信息
试验目的

探讨宫腔镜粘连松解术后大剂量雌激素治疗是否能预防IUA患者的粘连形成。 通过观察相关临床指标，证实应用大剂量雌激素预防IUA复发的有效性及安全性。 对照组是TCRA术后不予雌激素治疗，通过与雌激素治疗组相比较，了解雌激素预防IUA复发的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分层随机抽样，将IUA患者按AFS评分中重度（AFS 评分5-12分）后，再治疗组及对照组进行随机分配。

盲法

为保证数据的匿名性和保密性，将患者的身份信息替换为身份码，数据管理员管理组中只有一人可以访问加密的数据。 盲法：术后第4周、8周宫腔镜操作医师（结局评估者）对于接受检查患者（受试者）的治疗方法不知情。因此，本研究可定义为单盲(治疗效果评估者)。

试验项目经费来源

为临床病例试验，无需额外经费支持

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

/

入选标准

年龄20-40岁，体重50-80Kg，中重度宫腔粘连的患者，理解并认可本随机对照试验。；

排除标准

年龄>40岁或<20岁；轻度宫腔粘连患者；有子宫动脉栓塞手术史；或子宫内膜结核病史；子宫内膜病变史；血栓病史；3个月内有激素替代治疗者；有严重内外科合并症者；妊娠状态；术前发热或存在感染症状；恶性肿瘤；盆腔炎病史；麻醉禁忌患者；不理解或不认可随机对照试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属复兴医院宫腔镜中心

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研究负责人邮编

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