【ChiCTR2500102272】伏诺拉生-米诺环素二联方案用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102272

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生-米诺环素二联方案用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

伏诺拉生-米诺环素二联方案用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的了解伏诺拉生-米诺环素二联方案对于H. pylori感染初治人群的疗效和安全性。 2. 次要研究目的（1）了解伏诺拉生-米诺环素二联方案对H. pylori感染初治人群肠道微生态的影响。（2）了解H. pylori感染初治人群对伏诺拉生-米诺环素二联治疗的依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由系统工程师（非受试者、非研究者）使用R语言（R version 4.2.0）软件的blockrand包实现分层区组随机化分组。设置随机种子为202505，先按中心分层，再在每层内进行1:1独立随机分组，层内区组长度为2/4/6，从而生成随机数字序列及对应的“随机分配表”。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

290

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①18~65岁，性别不限； ②经尿素呼气试验诊断为H. pylori感染； ③有H. pylori根除的适应证，无抗衡因素； ④既往未接受过H. pylori根除治疗； ⑤治疗前4周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药；前2周未服用P-CAB、PPI、H2受体拮抗剂及非甾体类抗炎药物； ⑥知情并同意参与本研究。；

排除标准

①有重要基础疾病，如严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、凝血功能异常、恶性肿瘤等； ②有消化系统手术史，或合并有严重的消化道疾病，如肿瘤、消化道出血、卓-艾综合征、炎症性肠病等； ③存在方案相关药物过敏史； ④参与肠道微生态研究者近4周内服用过泻药或出现急性胃肠炎，或免疫抑制剂或激素等药物；有慢性便秘史，平均每周自发排便次数小于3次；或有慢性或复发性腹泻病史，伴自发性不成形排便大于等于每日3次； ⑤处于妊娠或哺乳期； ⑥正在参加其他临床实验者； ⑦研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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