【ChiCTR2500100757】一项观察5:2轻断食治疗超重/肥胖疗效及安全性的开放性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100757

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

超重；肥胖

试验通俗题目

一项观察5:2轻断食治疗超重/肥胖疗效及安全性的开放性随机对照研究

试验专业题目

一项观察5:2轻断食治疗超重/肥胖疗效及安全性的开放性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以限能量平衡膳食为对照，观察5:2轻断食干预对超重/肥胖患者的减重效果及对代谢指标的影响。 2.次要目的：观察5:2轻断食对超重/肥胖患者的安全性和依从性，探索超重/肥胖患者饮食干预的更优策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数表法。由不参与研究实施、管理和分析的专人预制并严格保密和封存随机分配表，通过SPSS统计软件给定种子数、生成随机数字表、根据随机数字大小进行排序分组，排序前1~61为试验组，后62~122为对照组。

盲法

开放性研究

试验项目经费来源

株洲市三三一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1: 24kg/m^2≤BMI＜37.5kg/m^2； 2: 年龄18～60岁； 3: 自愿接受体重干预并签署知情同意书。；

排除标准

1: 继发性肥胖（包括下丘脑性肥胖、皮质醇增多症、甲状腺功能减退性肥胖、性腺功能减退性肥胖、药物性肥胖等）； 2: 合并急性疾病或严重慢性疾病（包括严重的心脑血管疾病、严重的慢性呼吸系统疾病、明显的肝肾功能不全、恶性肿瘤、结核等）； 3: 存在严重胃肠道疾病或既往有影响胃肠道功能的相关手术史； 4: 精神疾病者； 5: 近3个月内接受减重治疗者； 6: 正在使用影响体重、情绪的药物（如减重药物、精神类药物、类固醇激素及影响体重的降糖药等）； 7: 存在可能影响研究的酒精或药物滥用； 8: 肌肉发达致BMI超标而体脂率在正常范围者； 9: 妊娠和（或）计划妊娠，哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

株洲市三三一医院

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