【ChiCTR2600134510】益生菌鼠李糖乳杆菌YLR127改善常规性腹泻的临床试食实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134510

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

存在持续性常规性腹泻症状，腹泻症状持续>=1个月，每周腹泻发作>=3次，表现为粪便稀软、不成形、稀水样便，无明确细菌、病毒感染依据

试验通俗题目

益生菌鼠李糖乳杆菌YLR127改善常规性腹泻的临床试食实验

试验专业题目

益生菌鼠李糖乳杆菌YLR127改善常规性腹泻的临床试食实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估鼠李糖乳杆菌JYLR127制剂对功能性腹泻、急性腹泻及抗生素相关性腹泻的改善效果与食用安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，将纳入的受试者随机分为试验组与对照组，客观评价鼠李糖乳杆菌JYLR127改善常规性腹泻的有效性及安全性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

民生中科嘉亿（山东）生物工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-60 岁，男女不限，身体健康状况良好，自愿参与本试验； 2. 存在持续性常规性腹泻症状，腹泻症状持续>=1 个月，每周腹泻发作>=3 次，表现为粪便稀软、不成形、稀水样便，无明确细菌、病毒感染依据； 3. 经检查排除器质性胃肠道疾病，腹泻由肠道菌群紊乱、饮食不规律、肠道应激等功能性因素导致； 4. 近 1 个月内未服用益生菌制剂、止泻药物、肠道黏膜保护剂及调节肠胃功能的药物或保健品，未参与其他同类临床试验； 5. 无严重心、肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭，无凝血功能障碍，无恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重慢性疾病； 6. 无酒精依赖、药物滥用史，无严重精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症），无脑血管疾病（如脑梗死、脑出血）、脑外伤、帕金森病等影响认知功能的器质性疾病； 7. 自愿签署知情同意书，能够配合完成试验随访、认知评估、样本采集及各项干预措施，依从性良好。；

排除标准

1. 检查确诊为急性肠胃炎、细菌性痢疾、病毒性腹泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病等器质性、感染性胃肠道疾病引发的腹泻； 2. 腹泻症状由甲状腺功能异常、严重营养不良、药物副作用、手术后遗症等明确全身性疾病或外界因素导致； 3. 近1个月内服用过益生菌、止泻药、胃肠调节药物，或长期服用抗生素、激素类药物，影响肠道菌群稳定； 4. 合并严重心功能不全、肝肾功能衰竭、严重呼吸系统疾病、凝血功能障碍等严重基础疾病； 5. 对本试验所用鼠李糖乳杆菌JYLR127制剂、安慰剂成分存在过敏史； 6. 妊娠、哺乳期女性，或计划在试验期间怀孕的女性；存在严重沟通障碍、智力障碍，无法理解试验相关要求； 7. 近3个月内有重大手术史、急性感染史，身体状态不稳定； 8. 既往有肠道手术史、严重胃肠功能损伤病史； 9. 研究者认为不适合纳入试验的其他情况（如依从性差、无法完成随访等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东医药大学烟台附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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