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【ChiCTR2600135914】长效局麻药肛周手术术后止痛效果对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135914

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痔、肛瘘、肛裂,肛周手术术后急性疼痛

试验通俗题目

长效局麻药肛周手术术后止痛效果对比研究

试验专业题目

布比卡因脂质体在肛周疾病术后镇痛中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在对比三种不同术中局部镇痛方案在肛周疾病术后的镇痛效果、疼痛反跳发生率与用药安全性;明确术中联合术后 72h 追加注射布比卡因脂质体的长效镇痛优势,探索兼顾疗效与安全性的标准化肛周术后镇痛给药方案,为临床肛周手术围术期疼痛管理提供循证依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方统计人员采用 SPSS 统计软件生成分层区组随机序列,以痔、肛瘘、肛裂疾病类型为分层因素,区组长度设为 6,按 1:1:1 比例分配至 A、B、C 三组。

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

布比卡因脂质体在肛周疾病术后镇痛中的应用研究

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~75周岁,择期行痔、肛瘘、肛裂肛周手术患者; 2. ASA分级Ⅰ~Ⅱ级,无严重心、肺、肝、肾基础疾病; 3. 理解研究流程,自愿签署知情同意书; 4. 能够配合完成术后多时点疼痛随访评估。;

排除标准

1. 既往对局麻药过敏; 2. 合并严重感染、免疫缺陷或肛周恶性疾病; 3. 术中转为扩大全麻或术式改变; 4. 拒绝签署知情同意,不愿参与研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东医药大学烟台附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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