【ChiCTR2400087719】神经营养因子（NT）-壳聚糖凝胶对脑组织损伤的修复作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087719

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压脑出血

试验通俗题目

神经营养因子（NT）-壳聚糖凝胶对脑组织损伤的修复作用研究

试验专业题目

神经营养因子（NT）-壳聚糖凝胶对脑组织损伤的修复作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）证实NT-壳聚糖凝胶颅内植入的一般安全性。 2）证实NT-壳聚糖凝胶颅内植入不导致异常神经功能出现。次要目的：证实NT-壳聚糖凝胶能够诱导新生神经元修复脑组织损伤。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65周岁，性别不限； 2.纳入病种为高血压脑出血，需行血肿清除的患者； 3.术前伴有脑实质损伤（组织缺损，非压迫产生的空腔）体积内径大于3cm； 4.预计损伤的脑实质为功能区（包括中央区、语言区、视皮层、基底节）； 5.自愿参加临床试验，且能签署知情同意书。；

排除标准

1.颅内恶性肿瘤，或其他存在病灶原位复发可能的患者； 2.术前存在癫痫症状的患者； 3.不适宜进行MRI和核素检查，有阻止安全植入的疾病的患者； 4.孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女； 5.存在可能影响患者的安全、顺从性以及试验中身体状况评估的系统性疾病； 6.存在不稳定的精神或心理方面的严重疾病，可能导致患者遭受不必要的风险，或导致其临床病程严重恶化； 7.曾参与或正在参与其他试验性治疗，主要研究者认为可能会产生混淆的患者； 8.有兴奋性药物滥用史、严重的肝肾功能障碍、凝血功能障碍的患者、患自身免疫性疾病，可能需要长期甾体类激素或免疫抑制剂治疗的患者； 9.研究者认为不适宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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