【ChiCTR2500109038】环孢素联合罗普司亭N01治疗输血依赖非重型再生障碍性贫血的有效性及安全性：前瞻性、单臂、开放性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

输血依赖非严重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

环孢素联合罗普司亭N01治疗输血依赖非重型再生障碍性贫血的有效性及安全性：前瞻性、单臂、开放性II期临床研究

试验专业题目

环孢素联合罗普司亭N01治疗输血依赖非重型再生障碍性贫血的有效性及安全性：前瞻性、单臂、开放性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索环孢素联合罗普司亭N01治疗输血依赖非重型再生障碍性贫血的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

同心家园·‘医心同航·血小板减少相关疾病’医学研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.外周血和骨髓检查等结果符合TD-NSAA诊断标准； 2.年龄≥18周岁； 3.本人或法定监护人自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。；

排除标准

1.骨髓纤维化≥2级； 2.既往曾接受抗人胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）治疗； 3.既往曾接受异基因造血干细胞移植； 4.停用其他TPORA治疗后未超过5个半衰期； 5.既往或目前合并活动性恶性肿瘤，局限性肿瘤已经根治性手术切除超过1年以上者除外； 6.有临床意义的心脏病(NYHA心功能分级III~IV级)；不稳定型心绞痛；入组前6个月内心肌梗死；入组前6个月内心脏疾病行血管成形术或支架置入术；有临床意义的心律失常)或无法控制的高血压； 7.入组前1年内有动静脉血栓形成病史； 8.anti-HIV、HBV表面抗原、HCV-RNA检测阳性者； 9.其他病因导致的血小板减少，例如MDS、ITP、肝硬化等； 10.合并PNH高疾病活动状态：LDH＞1.5倍正常上限； 11.存在未控制的活动性感染； 12.合并未控制的糖尿病； 13.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2分； 14.血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限的3倍； 15.血清肌酐≥正常值上限的2.5倍； 16.怀孕或哺乳期女性； 17.研究组认为不适合入组或可能因为其他原因不能配合完成本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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