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【ChiCTR2400093970】对比地塞米松棕榈酸酯和复方倍他米松用于腰椎间盘突出症的一项非劣效性多中心随机双盲对照临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093970

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

对比地塞米松棕榈酸酯和复方倍他米松用于腰椎间盘突出症的一项非劣效性多中心随机双盲对照临床观察研究

试验专业题目

对比地塞米松棕榈酸酯和复方倍他米松用于腰椎间盘突症的一项非劣效性随机双盲对照实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估地塞米松棕榈酸酯在腰椎间盘突出症引起的神经根痛的注射治疗中的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

指定专门的研究人员负责随机分组，使用SPSS或SAS生成随机数字，按照随机数字大小分为试验组和对照组

盲法

术者和患者双盲，同时随访人员也对分组不知情

试验项目经费来源

广州绿十字制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁。 2) 单侧臀部或臀部以下疼痛，伴有或不伴有腰痛。 3) 下肢疼痛大于腰痛，且NRS评分≥4分。 4) 6 个月内的腰椎MRI 或CT 证实存在腰椎间盘突出，神经根受压，症状、体征与影；

排除标准

1) 对试验药物过敏者。 2) 既往有精神疾病患者。 3) 不能理解研究内容，不能配合完成量表评估或不能配合完成随访。 4) 合并其他疾病影响疗效判断（主要是可能导致下肢疼痛的疾病，如：帕金森，糖尿病性周围神经痛，下肢血栓等）。 5) 严重的心血管疾病，影响日常活动，影响功能评分评估。 6) 不稳定性腰椎滑脱（腰椎动力位平片椎体位移＞3mm 或终板角度变化＞15°），三度以及三度以上稳定性腰椎滑脱。 7) 严重骨质疏松拟注射治疗的节段有椎体压缩骨折。 8) 恶性肿瘤脊柱转移。 9) 妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠妇女或配偶近期准备妊娠者。 10) 其他注射治疗禁忌如穿刺部位感染，严重的凝血障碍(如牙龈出血)等。 11) 近期（3个月内）有过椎管内注射史 12) 3个月内有手术意愿。 13) 血小板计数低于50×109／L或正在使用抗凝或抗血小板药物。 14) 合并以下任一疾病者：后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、血糖控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥7mmol/L）、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、血栓症患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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