【ChiCTR2500101259】替雷利珠单抗联合贝伐单抗及SOX方案化疗一线治疗胃癌肝转移的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌肝转移

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合贝伐单抗及SOX方案化疗一线治疗胃癌肝转移的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合贝伐单抗及SOX方案化疗一线治疗胃癌肝转移的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价替雷利珠单抗联合贝伐单抗及SOX方案一线治疗胃癌肝转移患者的客观缓解率（ORR）。次要研究目的：评价疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和R0切除率；评价治疗的安全性和耐受性，包括NCI-CTCAE 5.0版定义的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）以及CSCO免疫检查点抑制剂相关毒性管理指南2023版定义的免疫相关不良事件（irAE）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究不涉及随机化，所有病例的数据将会以保密方式处理。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面的知情同意书，依从性良好，并且理解和遵循研究的要求； 2.年龄18～75岁； 3.经组织学和/或细胞学确诊的胃或GEJ腺癌； 4.影像学评估存在明确可测量（符合RECIST 1.1标准）的肝转移病灶； 5.除肝转移外，临床上无其他远处转移征象； 6.腹腔镜探查排除腹膜转移（P0/CY0）； 7.既往未接受过针对晚期转移性胃癌的系统性治疗； 8.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1分； 9.无胃肠道梗阻、穿孔及出血； 10.在研究药物首次给药前<=7天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示： a.患者在筛选期血样采集前<=14天内未接受血液、血小板输注或生长因子支持治疗，且需满足： ANC>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90g/L； b.血清肌酐<=1.5倍正常值上限（ULN）； c.AST和ALT<=2.5倍ULN； d.血清总胆红素<=1.5倍ULN； e.国际标准化比值（INR）<=1.5或凝血酶原时间<=1.5倍ULN； f.活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5倍ULN； g.血清白蛋白>=30g/L； 11.非活动性/无症状的携带者、慢性或活动性HBV感染患者需要满足下述标准：在筛选期HBV DNA＜500 IU/mL（or 2500 copies/mL）。筛选期已经治愈的HCV感染的患者可以入组; 12.有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前72小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后120天采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药后120天采用高效方法避孕。；

排除标准

1.诊断为HER2阳性的胃或GEJ腺癌; 2.R1或R2切除; 3.因肿瘤出血、穿孔等并发症急诊手术； 4.既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌； 5.有以下任何一种心血管风险因素： a.研究药物首次给药前<=28天存在心源性胸痛，定义为限制日常生活器械运动的中度疼痛； b.研究药物首次给药前<=28天存在症状性肺栓塞； c.研究药物首次给药前<=6个月存在任何急性心肌梗死病史； d.研究药物首次给药前<=6个月存在任何纽约心脏协会（NYHA）分级III级或IV级的心力衰竭史； e.研究药物首次给药前<=6个月存在任何严重程度>=2级的室性心律失常事件； f.研究药物首次给药前<=6个月存在任何脑血管意外病史； g.校正后的QT间期（QTc）（用Fridericia方法校正）女性QTc≥470msec，男性QTc≥450msec，如果任何患者的初次ECG检查结果为QTc间期＞450msec（男性）或＞470msec（女性），将进行随访ECG以验证结果； h.通过多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）评估，心脏左心室射血分数（LVEF）≤正常下限（LLN）。必须使用基线评估使用的同种方式进行后续评估； i.研究药物首次给药前<=28天出现的任何晕厥或癫痫发作； 6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者； 7.在入组前7天内存在不可控制的、需要频繁引流（至少每周一次）和/或利尿剂的胸腔积液、心包积液或腹水（允许积液细胞学检查确认）； 8.在入组前1个月内出现胃肠道（GI）的临床显著出血（CTCAE>=2级）； 9.在入组前6个月内曾发生>=2级（CTCAE）胃肠穿孔和/或瘘管（包括既往胃瘘管手术）； 10.有临床意义的肠梗阻（CTCAE>=2级）； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 12.未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA＞500IU/mL）或可检测到HCV RNA的活动性HCV携带者；非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、接受治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜500 IU/mL）可以入组； 13.间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的疾病史，包括肺纤维化、急性肺部疾病等； 14.研究药物首次给药前14天内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）注：允许病毒性肝炎患者接受抗病毒治疗； 15.在研究药物首次给药前<=14天，需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物＞10mg/天）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况； 16.对替雷利珠单抗、贝伐单抗、奥沙利铂和替吉奥任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应； 17.研究药物首次给药前<=28天需要进行全身麻醉的任何大型手术； 18.研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或需要治疗性INR监测的类似药物； 19.既往异源性干细胞移植或器官移植； 20.在研究药物首次给药前<=28天接种过活疫苗； 21.同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期； 22.孕妇或哺乳期女性； 23.存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间缺乏依从性； 24.根据研究者的判断，估计预期寿命＜3个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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