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【ChiCTR2100051115】针刺改善慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征患者生活质量随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051115

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征

试验通俗题目

针刺改善慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征患者生活质量随机对照试验

试验专业题目

针刺改善慢性前列腺炎/慢性盆底疼痛综合征患者生活质量随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100072

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价针刺改善慢性前列腺炎/慢性盆底痛综合征患者生活质量的近期疗效，并探讨其远期疗效。在此基础上形成规范化方案，以推广应用，造福广大患者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机号由本院网络科产生，随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由评价中也不参与本项目的课题组管理人员负责保管。

盲法

本课题研究是患者盲，采用独立治疗室，预约病人就诊，确保两组患者之间不能互相接触交流：并采用盲法评价，由不知分组情况的评价者进行疗效和安全性指标评价和记录；资料总结阶段由第三方盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

试验项目经费来源

丰台区卫生健康系统科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 临床表现为最近半年内，反复持续发作的前列腺疼痛并伴有排尿异常和精神神经症状，同时未证实感染或其他明显的病理情况，症状持续 3 个月以上。主要临床表现在以前列腺为中心辐射周围组织的疼痛，常见于阴囊、睾丸、小腹及会阴、腰骶、股内侧等部位的疼痛、坠胀或不适感；排尿异常表现为尿频、尿急、尿痛、尿道灼热、尿余沥或晨起、尿末或大便时自尿道溢出白色的分泌物；精神神经症状表现为头晕耳鸣、失眠多梦、焦虑抑郁等，甚或出现阳痿、早泄等性功能障碍； 2. 年龄 18-50 岁； 3. NIH-CPSI 评分≥15； 4. 自愿参与本试验并签著知情同意书。；

排除标准

1. 膀胱出口梗阻、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、尿路感染、其他类型的前列腺炎等； 2. 经腹部 B 超残余尿≥100ML；最大尿流率<15ml/秒； 3. 近 1 个月内服用缓解 CP/CPPS 症状的药物，或接受治疗 CP/CPPS 的非药物疗法（针灸、生物反馈等）；正在服用影响下泌尿道功能的药物； 4. 症状性泌尿系感染及泌尿系统器质性疾病； 5. 影响下尿道功能的疾病，如多发性硬化、老年性痴呆、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、脑卒中及多系统萎缩等； 6. 伴有严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病及认知功能明显障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市丰台中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100072

联系人通讯地址