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【ChiCTR2400080991】针刺治疗女性性功能障碍的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080991

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性性功能障碍

试验通俗题目

针刺治疗女性性功能障碍的临床随机对照研究

试验专业题目

针刺治疗女性性功能障碍的临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目立足妇科常见疾病，选用针刺疗法，从临床疗效、安全性、依从性角度初步评价针刺治疗女性性功能障碍的临床疗效，为以后临床治疗女性性功能障碍提供新方案，为今后开展多中心、大样本临床研究奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机设计，严格按照诊断标准、纳入标准、排除标准筛选病例，确认入组后，由SPSS22.0计算机软件产生随机区组编号，直至完成总观察例数后结束试验。

盲法

贯彻盲法精神，在数据资料统计分析时确保试验者、观察者、资料收集者分离，统计分析工作由专人进行。

试验项目经费来源

院所协同创新科研专项基金

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-08

试验终止时间

2025-03-12

是否属于一致性

/

入选标准

①符合FSD的诊断标准。 ②其它治疗无效或不满意者。 ③知情同意,并且签署知情同意书者。；

排除标准

①　患有女性生殖道畸形者； ②　盆腔器官脱垂≥Ⅱ期患者； ③　急性生殖道感染（例如生殖道疱疹、假丝酵母菌、滴虫、细菌感染等）者； ④　既往曾有网片的盆底重建手术者； ⑤　既往有阴式手术史或经阴道操作史者； ⑥　急性或复发性尿路感染者； ⑦　节育环为金属材质或体内有金属植入物者； ⑧　患有恶性肿瘤、严重心、脑、肾等系统和精神疾病以及其他影响研究依从性的慢性疾病； ⑨　存在严重的精神心理障碍或疾病，以及存在影响疾病评估效果的精神或心理疾病者； ⑩　口服药物可对正常性反应周期产生影响者。 ⑪　因心理因素产生 FSD 症状者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市丰台中西医结合医院

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