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【ChiCTR2400081448】电针治疗女性难治性膀胱过度活动症的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

电针治疗女性难治性膀胱过度活动症的随机对照临床试验

试验专业题目

电针治疗女性难治性膀胱过度活动症的随机对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100072

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价电针改善女性难治性OAB患者临床症状及生活质量的近期疗效，并观察其远期疗效；评估电针治疗女性难治性OAB患者临床疗效是否优于假电针；通过针刺八髎穴模拟SNS，帮助筛除骶神经治疗不敏感患者，避免无效治疗，优化难治性OAB临床治疗方案；为患者提供更全面、优势的治疗选择，同时形成规范化方案，创造社会价值，造福广大患者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机对照设计方案。该研究设计是避免选择性偏倚最有效的措施。本研究的随机号由本院网络科产生，随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由评价中也不参与本项目的课题组管理人员负责保管。

盲法

本课题研究是患者盲，采用独立治疗室，预约病人就诊，确保两组患者之间不能互相接触交流：并采用盲法评价，由不知分组情况的评价者进行疗效和安全性指标评价和记录；资料总结阶段由第三方盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

试验项目经费来源

北京市丰台区卫生健康系统科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合难治性OAB诊断标准，且OABSS评分≥3 分，尿急症状得分≥2分；（2）年龄18-60岁；（3）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个实验要求；（4）自愿参加实验并签署知情同意书；（5）近1月内未接受过其他治疗；；

排除标准

（1）各种原因引起的膀胱及尿道梗阻者；（2）体内已植入任何神经刺激器、心脏起搏器、植入式除颤器者；（3）泌尿系统肿瘤及其他如间质性膀胱炎、腺性膀胱炎等慢性炎症者；（4）心理因素、发育异常、手术损伤、精神疾病及其他不能接受针刺及电针治疗者；（5）伴有严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病及认知功能明显障碍者；（6）影响下尿道功能的疾病，如多发性硬化、老年性痴呆、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、脑卒中及多系统萎缩等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市丰台中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100072

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