【ChiCTR2500109188】冠状动脉CTA联合CT-FFR对急诊中危胸痛患者诊疗决策和临床结局影响的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109188

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急诊中危胸痛

试验通俗题目

冠状动脉CTA联合CT-FFR对急诊中危胸痛患者诊疗决策和临床结局影响的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

冠状动脉CTA联合CT-FFR对急诊中危胸痛患者诊疗决策和临床结局影响的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨冠状动脉CTA联合CT-FFR在急诊中危胸痛患者诊断和治疗决策中的指导价值及其对临床结果的影响。通过一项前瞻性多中心随机对照试验，本研究比较了早期应用该技术与标准治疗对主要不良心血管事件（MACE）的预防效果，旨在优化急诊胸痛患者的诊断和治疗过程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用EDC系统生成的中心分层、区组随机化方法。由试验入组人员使用EDC系统产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创医疗器械（集团）有限公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2031-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁及以上； 2. 因胸痛或其他冠心病（CAD）的症状到急诊就诊后24小时内； 3. HEART评分 > 3 （依据http://www.heartscore.nl/）； 4.签署书面知情同意。；

排除标准

1.无法获得知情同意书； 2.需要紧急血运重建的急性冠脉综合征患者； 3.已知阻塞性CAD（狭窄 >= 50%，既往PCI或CABG）； 4.合并严重充血性心力衰竭（NYHA III~IV级或LVEF＜30%）或急性肺水肿； 5.严重肝功能不全（Child Pugh 评分>=C，或 AST>上限的 5 倍）；严重肾功能不全（估计肾小球滤过率<=30mL / min / 1.73 m^2）或接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者； 6. 患者有既往冠状动脉旁路移植术（Coronary Artery Bypass Grafting, CABG）史； 7.对碘造影剂严重过敏； 8.无法获取高质量图像的情况； 9.妊娠期、哺乳期女性患者； 10.合并其他疾病或预期寿命、生活质量或功能状态有限，无法进一步进行CAD检查； 11.存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究及随访的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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