【ChiCTR-INR-17013078】基于EEG-fMRI的电针四神聪调节睡眠结构、改善认知功能的中枢机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死后失眠伴认知功能障碍

试验通俗题目

基于EEG-fMRI的电针四神聪调节睡眠结构、改善认知功能的中枢机制研究

试验专业题目

基于EEG-fMRI的电针四神聪调节睡眠结构、改善认知功能的中枢机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确脑梗死患者睡眠结构与认知功能的相关性。（2）分析电针对脑梗死患者脑电信息传输的影响，从电生理角度阐明电针对睡眠结构与认知障碍的效应。（3）基于EEG-fMRI研究电针对脑梗死患者皮层活跃情况和脑区协同性的影响，揭示电针改善脑梗死患者睡眠结构与认知障碍的中枢机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用分层区组随机的方法，以随机数字表法编入相应号码，试验各组和对照组依据病例录取顺序随机生成。

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合脑梗死后失眠伴认知功能障碍诊断标准； (2)年龄在40~65周岁，病程3个月~2年； (3)病变位于非优势半球基底节区，病情稳定，能独自完成量表的测评； (4)可保持坐位，能够配合完成PSG整夜检测及核磁共振扫描； (5)发病前无睡眠障碍、认知障碍或仅有短暂性睡眠障碍； (6)近期（1周内）未接受过试验内容相关治疗； (7)同意并签署知情同意书。；

排除标准

(1)不符合诊断标准； (2)年龄小于40周岁，或者大于65周岁； (3)病程小于3个月，或者大于2年； (4)脑梗死后伴有意识障碍或病情严重以致不能配合相关检查的患者； (5)严重的精神障碍或既往精神疾病病史阳性者； (6)合并有严重的心肺功能衰竭或其他严重的躯体疾病； (7)发病前已经诊断或正在治疗的睡眠障碍、认知障碍患者； (8)体内有金属残留者，深静脉置管等无法进行扫描或影响图像质量者； (9)正在服用或最近1个月服用作用于中枢神经系统的药物(如:地西泮、抗抑郁药、抗精神病药)的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

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