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【ChiCTR2300078763】家庭间歇性心电监测指导心房颤动个体化抗凝治疗：先导性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078763

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

家庭间歇性心电监测指导心房颤动个体化抗凝治疗：先导性研究

试验专业题目

家庭间歇性心电监测指导心房颤动个体化抗凝治疗：先导性研究

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518036

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临床试验信息
试验目的

连续纳入满足适应证、排除禁忌证的阵发性或持续性房颤复律治疗后的患者, 通过家用心电图机进行间歇性心电监测以早期发现房颤发作，并由心内科医师同步在线诊断，对患者进行长期随访，以前瞻性地观察评估规律家庭间歇性心电监测的可行性、安全性，了解真实世界患者抗凝的依从性及个体化特点。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

院内课题经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者入选需同时满足以下所列条件：1）年龄≥18岁、≤80岁；2）房颤负荷可评价：阵发性房颤，或持续性房颤患者复律治疗后；3）有长期抗凝指征（CHA2DS2-VASc评分：男≥2，女≥3）；4）签署经伦理委员会批准的知情同意书；5）备有家用心电图机可进行规律的家庭心电监测。；

排除标准

以下任何一项为“是”则不能入选：1）房颤负荷不能评价：持续性或永久性房颤；2）抗凝要求不依赖CHA2DS2-VASc评分或与房颤负荷无关的情况：房颤合并肥厚型心肌病、房颤合并瓣膜性心脏病（中重度二尖瓣狭窄、机械瓣置换术后）；3）有明确血栓栓塞史需要长期抗凝的情况：深静脉血栓形成、肺栓塞等；4）不需要长期抗凝的情况：房颤患者左心耳封堵/结扎/切除术后；5）明确左心房血栓形成史或心源性栓塞史者；6）影像学提示心房明显增大（LAD＞55mm）、左心耳自发声学显影等心房血流动力学异常易致血栓形成的情况；7）急性心肌梗死、急性心力衰竭等需要积极救治的情况及恶性肿瘤晚期等终末期疾病；8）拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518036

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