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【ChiCTR2200064902】验证纳秒脉冲肿瘤消融系统治疗甲状腺微小乳头状癌的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064902

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺微小乳头状癌

试验通俗题目

验证纳秒脉冲肿瘤消融系统治疗甲状腺微小乳头状癌的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

验证纳秒脉冲肿瘤消融系统治疗甲状腺微小乳头状癌的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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311121

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临床试验信息
试验目的

验证纳秒脉冲肿瘤消融系统治疗甲状腺微小乳头状癌的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州睿笛生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

157

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限； 2. 术前经细针穿刺抽吸活检细胞学检查或粗针穿刺活检组织病理检查提示为原发甲状腺乳头状癌的患者； 3. 非高危亚型的患者； 4. 单发肿瘤，最大直径≤10mm 的患者； 5. 甲状腺被膜完整，无明显侵犯迹象的患者； 6. 无影像学可见的可疑转移淋巴结或远处转移的患者； 7. 拒绝外科手术或临床观察，且同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 甲状腺手术史或放射性碘治疗史的患者； 2. 有癫痫病史或近期发生过心肌梗死的患者； 3. 甲状腺微小癌内存在粗大钙化灶的患者； 4. 对侧声带功能障碍的患者； 5. 心脏起搏器或体内有金属支架等植入物的患者； 6. 严重凝血功能障碍或具有明显出血倾向（血小板< 50 x 10^9/L，或凝血酶原时间＞1.5 倍正常值上限）的患者； 7. 主要脏器(肝、肾、心、肺、脑等)严重的功能衰竭（心功能分级≥III 级； ALT、AST＞1.5 倍正常值上限；血清肌酐＞1.5 倍正常值上限）或预计生存期小于1 年的患者； 8. 已知的对造影剂过敏者； 9. 意识障碍或无法配合治疗的患者； 10. 妊娠、哺乳期女性； 11. 正在参加其他药物或器械试验的患者； 12. 其他研究者认为不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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