【ChiCTR2300069758】评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于局部晚期胰腺癌消融治疗的有效性和安全性的临床试验（前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069758

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期胰腺癌

试验通俗题目

评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于局部晚期胰腺癌消融治疗的有效性和安全性的临床试验（前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于局部晚期胰腺癌消融治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由第三方统计单位通过SAS统计软件编程实现，按照区组竞争的动态区组随机方法，给定种子数和区组长度；通过动态随机长度的区组对区组长度进行隐藏，并按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组。

盲法

对受试者、研究者不设盲，影像评估者不清楚受试所在组别。

试验项目经费来源

申办者自有资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~70 周岁，性别不限； 2. 入组前需经过4个周期的诱导化疗的患者； 3. 经病理组织学和/或细胞学确诊且根据临床美国癌症联合委员会分期(第 8 版)为局部晚期胰腺癌； 4. 肿瘤大小（术前增强 CT 扫描最大径测量）≤5 cm； 5. 入组前美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)体力状态评分≤2 分，预期生存期在 3 个月以上； 6. 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 诱导化疗后出现远处转移的患者； 2. 良性和神经内分泌肿瘤患者； 3. 既往接受过针对 LAPC 的靶向治疗、免疫治疗、局部消融、针对 LAPC 的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对LAPC 的外科切除）的患者； 4. 入组前门静脉系统受侵犯并发门静脉主干闭塞合并门静脉高压和大量腹水者； 5. 入组前 6 个月内存在脑血管意外、脑血管意外病情不稳定或有癫痫病史者； 6. 植入有心脏起搏器或除颤器等刺激器者； 7. 距离消融区域 2.5cm 内有金属支架或其他金属植入物者； 8. 不能耐受气管插管全身麻醉者； 9. 未控制的合并症，包括但不限于持续的或者活动性全身感染、中重度肝病或凝血功能障碍或慢性阻塞性肺疾病、有症状的心力衰竭、不稳定的心绞痛、临床显著的心律失常或精神疾病/社会状况，这些都会限制受试者对研究的依从性； 10. 有临床意义（由研究者确定）的血液、肾脏功能不全，除非研究者可判断是由胰腺癌引起（评估前 2 周内未进行下述参数的纠正和支持治疗）：血小板计数＜100×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血红蛋白＜90g/L；肌酐＞1.5 倍正常值上限； 11. 妊娠或哺乳期女性（有生育能力的女性患者或男性患者的配偶及其伴侣不愿或不能同意在整个研究期间和治疗结束后3 个月内使用有效的避孕措施，有效的避孕措施定义将根据研究者的判断而定）； 12. 1个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验者； 13. 研究者认为受试者存在以下情况：可能对受试者在本试验中构成安全风险的、有可能干扰安全性和有效性的评价或不适合参加的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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