【ChiCTR2200064903】评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064903

试验状态

尚未开始

药物名称

陡脉冲消融仪,一次性使用电脉冲消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州睿笛生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，且≤75周岁； 2. 经心电图或动态心电图诊断为阵发性房颤； 3. 拟行导管消融术； 4. 能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过射频消融手术或其他左心房外科手术治疗； 2. 心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者； 3. 左心室射血分数（LVEF）≤40％； 4. 合并有左心房的血栓或瓣膜性房颤； 5. 左房前后径（超声心动图检查）＞50mm； 6. 植入有心脏起搏器、除颤器的患者； 7. 术前有急性或严重全身感染的患者； 8. 入组前3个月内有脑卒中及其他脑血管疾病的患者； 9. 有明显出血倾向无法接受抗血小板聚集和/或抗凝治疗的患者； 10. 已知患有痴呆或精神疾病的患者； 11. 有严重器质性心脏病，包括中-重度二尖瓣关闭不全或狭窄、既往心肌梗死、肥厚性心脏病等； 12. 妊娠或哺乳期女性，或未来一年内有生育计划者； 13. 术前合并其他严重疾病，或预期寿命低于1年； 14. 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 15. 研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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