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【ChiCTR2500105703】艾玛昔替尼治疗风湿性多肌痛患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105703

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

风湿性多肌痛

试验通俗题目

艾玛昔替尼治疗风湿性多肌痛患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

艾玛昔替尼治疗风湿性多肌痛患者的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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330211

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临床试验信息
试验目的

旨在探索艾玛昔替尼替代口服糖皮质激素在治疗风湿性多肌痛的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化的方式产生随机编码表，入组受试者将按照 1:1 的比例随机分配至试验组或安慰剂组

盲法

对研究参与者，研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.50~75岁，体重 40-80Kg； 2.根据2012ACR/EULAR标准的确诊为PMR； 3.CRP PMR-AS≥17； 4.初发患者在入组前12周内没有使用过糖皮质激素； 5.复发患者在入组前2周内未增加糖皮质激素，且接受入组后停用原糖皮质激素； 6.参与者能理解并愿意遵守研究程序和限制要求。；

排除标准

1.已知对研究药物或辅料成分过敏者； 2.合并巨细胞动脉炎；合并其他弥漫性结缔组织病或脊柱关节炎、活动性纤维肌痛等； 3.各类显著不稳定或未控制的急性或慢性疾病，如糖尿病、高血压或心血管疾病、甲状腺疾病等； 4.明显肝肾功能异常；（谷草转氨酶、谷丙转氨酶的检测值≥正常值上限2倍；肌酐或总胆红素≥正常值上限1.5倍；） 5.近5年内有恶性肿瘤病史； 6.当前未受控制的活动性感染； 7.近1年内有备孕需求的患者； 8.既往有JAK抑制剂患者； 9.既往有血栓病史； 10.有严重带状疱疹病毒重度感染史； 11.其他研究者评估后认为不合适参加该临床研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

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