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【ChiCTR2000036022】基于中医“昼精夜暝”中医睡眠平衡法对慢性失眠症的临床示范研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036022

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性失眠

试验通俗题目

基于中医“昼精夜暝”中医睡眠平衡法对慢性失眠症的临床示范研究

试验专业题目

基于中医“昼精夜暝”中医睡眠平衡法对慢性失眠症的临床示范研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在验证益神舒眠方颗粒的临床疗效，以期进一步推广扩大新药的临床应用，为更多慢性失眠症患者带来福音。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过操作SPSS19.0软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封，按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市申康三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合ICD-11中慢性失眠症的诊断标准； 2）中医辨证结合失眠症中医症候量表评估符合不寐病； 3）改进型SPIEGEL量表检测评分≥12分（失眠程度以12分为基线，≥12分为失眠症，≥18分为中度失眠症，≥24分为重度失眠症。）； 4）为18至80岁门诊患者，知情、同意接受随访观察； 5）平素无服用安眠药，近2周未服用任何安眠类及精神类药物； 6）神志清楚，生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗。；

排除标准

1) 凡不符合纳入标准者，排除严重的继发失眠者； 2）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥14分； 3) 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）总分≥18分； 4) 需要长期规律服用2种及以上具有治疗失眠功效的中西药者； 5) 筛选前长期服用影响中枢神经系统功能的精神类药物，如抗抑郁药、抗精神分裂症药和镇静催眠药等，且未在本实验筛选至少4周以前保持稳定服药剂量患者； 6) 合并有心血管、肺、肝、肾、或造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神疾患、脑器质性疾病及药物滥用或视力、听力明显障碍者； 7) 妊娠或哺乳期妇女； 8) 酗酒或药物依赖者； 9）对本方案实验用药或所含成分过敏者； 10）正在参加其他药物临床试验，或在筛选前1个月参加过任何药物（排除维生素和矿物质）的临床试验者； 11）无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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