【ChiCTR2400079453】一次性使用外周血管内冲击波导管系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验
登记号
ChiCTR2400079453
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
一次性使用外周血管内冲击波导管系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验
试验专业题目
一次性使用外周血管内冲击波导管系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
外周动脉狭窄钙化病变
申办单位
为泰医疗器械(深圳)有限公司
申办者联系人
李雪琦
联系人邮箱
hli@vascupatent.com
联系人通讯地址
广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314
联系人邮编
研究负责人姓名
张岚
研究负责人电话
+86 138 1679 9900
研究负责人邮箱
luck200207@aliyun.com
研究负责人通讯地址
上海市浦东新区浦建路160号
研究负责人邮编
试验机构
上海交通大学医学院附属仁济医院
试验项目经费来源
申办方提供
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采用中央随机化管理系统（IWRS）进行受试者随机，按照1:1将受试者随机分配到试验组或对照组。
盲法
无
试验范围
试验目的
验证为泰医疗器械（深圳）有限公司生产的一次性使用外周血管内冲击波导管系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性。
目标入组人数
99
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-01-31
入选标准
1. 年龄 18-85 周岁（含）；
2. Rutherford 临床分级 2-5 级；
3. 靶病变位于股浅动脉和/或腘动脉；
4. 靶病变参考血管直径（目测）为 2.5-7.0mm；
5. 靶病变狭窄（目测）≥70%；
6. 靶病变总长度≤250mm（若存在闭塞性病变，闭塞段长度≤150mm）；
7. 影像学资料显示的中重度钙化病变；
8. 至少存在一条通畅的流出道；
9. 理解试验目的，自愿同意参加本次研究并签署知情同意书，愿意按照要求进行临床随访。
排除标准
1. 靶肢存在活动性感染；
2. 靶肢计划进行踝部以上截肢；
3. 靶病变为支架内再狭窄；
4. 靶血管存在动脉瘤；
5. 靶血管存在需要溶栓或取栓治疗的血栓性病变；
6. 导丝无法通过病变；
7. 腘动脉 P3 段存在严重狭窄或闭塞；
8. 同一次住院需要干预双侧下肢；
9. 既往 30 天内重大外科手术治疗史，或计划 30 天内进行重大外科手术治疗；
10. 30 天内发生心肌梗死；
11. 血浆肌酐清除率低于 30ml/min；
12. 受试者存在凝血功能障碍，出血性疾病或血小板减少症伴血小板计数低于 0.1/L；
13. 已知受试者对抗血小板或抗凝治疗过敏或存在禁忌，或已知受试者对血管内治疗中使用的造影剂、药物或导管材料过敏；
14. 预期寿命<1 年；
15. 妊娠期或哺乳期的妇女；
16. 同期已参与其他医疗器械或者药物临床试验的受试者；
17. 存在研究者认为其不适合参加临床试验的其他情况。
注：PARC 钙化标准：局部：<180°(血管一侧)，且钙化长度小于病变总长度的一半；
轻度：<180°(血管一侧)，且钙化长度大于病变总长度的一半；中度：≥180°(血管两侧)，且钙化长度小于病变总长度的一半；重度：≥180°(血管两侧)，且钙化长度大于病变总长度的一半。
是否属于一致性评价
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