【ChiCTR2400079722】经腹肠道超声在炎症性肠病生物制剂治疗早期疗效评估中的应用
登记号
ChiCTR2400079722
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
经腹肠道超声在炎症性肠病生物制剂治疗早期疗效评估中的应用
试验专业题目
经腹肠道超声在炎症性肠病生物制剂治疗早期疗效评估中的应用
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
炎症性肠病
申办单位
南京医科大学附属无锡人民医院
申办者联系人
孙静
联系人邮箱
sunjing9002@njmu.edu.cn
联系人通讯地址
南京医科大学附属无锡人民医院消化内科（214023）
联系人邮编
研究负责人姓名
孙静
研究负责人电话
+86 136 7515 1962
研究负责人邮箱
sunjing9002@njmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
南京医科大学附属无锡人民医院消化内科（214023）
研究负责人邮编
试验机构
南京医科大学附属无锡人民医院
试验项目经费来源
无锡市“双百”拔尖人才
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
不适用
盲法
超声检查者对患者疾病严重程度、范围、并发症等不知情。
试验范围
试验目的
本研究拟以初次使用生物制剂的炎症性肠病患者为研究对象，以普遍使用的灰阶超声和多普勒超声指标为基础，结合弹性超声与超声造影相关定量指标，综合评估炎症性肠病的活动性，寻找早期使用超声预测生物制剂疗效的最佳时间点，并完善评价标准及更高效的评价流程。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2022-04-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
①≥18岁且≤65岁的男性或女性
②依据2018年北京《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》中的诊断标准进行确诊的克罗恩病或溃疡性结肠炎；
③病变累及回肠和（或）结肠；
④计划接受规范的生物制剂治疗。
排除标准
①中途更换治疗方案；
②在诱导缓解期间接受了手术治疗；
③妊娠妇女或肥胖（BMI＞35kg/m2）
④对超声检查可能使用的耦合剂、造影剂过敏而无法进行检查者
⑤严重的其他系统疾病或精神障碍经临床医师判断不宜纳入者
是否属于一致性评价
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