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【ChiCTR1900024965】王佩茹医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。喜泊分光动力治疗乳房外paget's病疗效研究和安全性评估——随机单盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024965

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳房外paget's病

试验通俗题目

王佩茹医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。喜泊分光动力治疗乳房外paget's病疗效研究和安全性评估——随机单盲对照临床研究

试验专业题目

喜泊分光动力治疗乳房外paget’s病疗效研究和安全性评估——随机单盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价喜泊分光动力治疗乳房外paget’s病的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑产生随机表王佩茹医师；请补充说明何人使用何种电脑软件产生随机序列？

盲法

单盲王佩茹医师；请说明施盲对象？

试验项目经费来源

重庆迈乐生物制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 病理诊断为EMPD，年龄40～80 岁（包括40岁和80岁），男女不限； 2) 患者因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参加临床试验，并愿意负担治疗费用，且同意对皮损照相； 3) 无严重的造血凝血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 4) 预期生存时间＞3个月的受试者； 5) 对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。；

排除标准

1) 已知对试验药品或相关药品过敏者； 2) 本试验治疗期间同步接受其它抗肿瘤药物（放化疗、免疫治疗等）； 3) 入组前3个月内曾接受光敏剂治疗； 4) 给药前4周内使用过其他光敏性药物（如四环素类抗生素、磺胺类、吩噻嗪等）； 5) 参加本次试验前1个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）； 6) 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，或血红蛋白<100 g/L；血清肌酐高于正常值参考范围上限的3倍或肌酐清除率<60 ml/min/1.73m2；ALT或AST>3倍正常值上限；或肝转移情况下，ALT或AST>5倍正常值上限；血清胆红素高于正常值参考范围上限的3倍； 7) 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等； 8) HIV、HCV、梅毒感染者或乙肝表面抗原与e抗原均为阳性的受试者； 9) 伴有急性炎症或临床上有明显的活动性感染的受试者； 10) 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）； 11) 受试者处于恶病质状态，或者晚期受试者评估无法耐受光动力治疗； 12) 患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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