【ChiCTR2400085465】八段锦功法干预慢性疲劳综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085465

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疲劳综合征

试验通俗题目

八段锦功法干预慢性疲劳综合征的临床研究

试验专业题目

八段锦功法干预慢性疲劳综合征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机临床对照试验评估八段锦在减轻CFS患者的疲劳症状、认知障碍等问题上的有效性，并为指导后续临床治疗提供循证证据。同时，运用fMRI技术和认知功能评估，以观察在CFS患者接受八段锦训练前后其脑功能的变化。通过这一研究，旨在揭示八段锦功法干预CFS患者主观疲劳与中枢神经系统响应之间的科学内涵。这项研究将有助于深化对CFS治疗的理解，并为开发更有效的治疗策略提供关键信息。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法按1:1分为试验组（八段锦）和对照组（健康宣教）

盲法

无

试验项目经费来源

上海市创新医疗器械应用示范项目“表面肌电图仪应用示范”（23SHS05400）；国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目（ZYYCXTD-C-202008）；“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目（21Y21920300）；上海市申康中心示范性研究型病房建设（SHDC2022CRW010）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合CFS诊断共识；（2）年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；（3）近1月内未接受其他可能影响慢性疲劳综合征症状的治疗方案者；（4）自愿参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

受试者满足以下任何一项均不予入组（1）患有肿瘤、糖尿病、风湿免疫病等可明确引起疲劳的疾病；（2）精神性疾病患者；（3）孕期和哺乳期妇女；（4）1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者；（5）核磁共振检查者，如带有心脏起搏器、神经刺激器者、体内有金属异物（金属植入物、避孕环）、胰岛素泵等；（6）严重肥胖者：体重指数（BMI）> 45，BMI=体重（kg）/身高（m）²。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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