【ChiCTR1900028187】何梦舟医师：请与我们联系上传伦理审批文件。补血益母颗粒治疗产后病随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心上市后再评价临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028187

试验状态

尚未开始

药物名称

补血益母颗粒

药物类型

中成药

规范名称

补血益母颗粒

首次公示信息日的期

2019-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

产后病（如产后贫血、产后恶露不绝、产后腹痛、产后子宫复旧、产后盆底修复等）

试验通俗题目

何梦舟医师：请与我们联系上传伦理审批文件。补血益母颗粒治疗产后病随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心上市后再评价临床试验方案

试验专业题目

补血益母颗粒治疗产后病随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心上市后再评价临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价补血益母颗粒治疗产后病（如产后贫血、产后恶露不绝、产后腹痛、产后子宫复旧、产后盆底修复等）的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用华中科技大学同济医院公共卫生学院系统实现中央随机化，按双盲双模拟要求，可使研究者保持盲态，受试者按 3:1 比例随机分配至试验组或对照组，考虑淘汰及不合格病例。受试者随机数的生成：采用分层区组的方式生成随机数，分层因素为分娩方式。采用 SAS 软件生成受试者随机数。受试者随机化流程：研究者、 CRC 进行受试者基本信息录入，如果满足入排标准，取受试者的随机号完成分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

株洲千金药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者知情同意自愿参加，并亲自或由法定监护人签署知情同意； 2) 年龄 20-40 岁； 3) 顺产或剖宫产孕产妇:孕周 37 周-41 周+6 天； 4) 血红蛋白大于 90g/L 并小于 105g/L 者。；

排除标准

1) 有严重的内科合并症者(心脏病肝病肾病等)肝肾功能异常；或丙氨酸转氨酶(ALT)和或天冬氨酸转氨酶(AST)值超出正常值上限 2 倍者：或肌酐(Cr)大于正常值上限者； 2) 有严重内分泌疾病者(孕前糖尿病、甲亢等)； 3) 妊娠高血压、脓毒症者； 4) 生殖道畸形、宫腔感染者； 5) 胎盘植入或凶险性前置胎盘者； 6) 试产失败，顺产转剖宫产者；有输血的产妇； 7) 与子宫相关的腹部手术≥2 次者，分娩≥4 次者； 8) 严重的凝血功能障碍者，或 PT 和或 APTT 值超过正常值上限者；或血小板数小于 80×109/L 者； 9) 子宫肌瘤单个肌瘤≥5cm；或多发肌瘤个数>3 个，单个肌瘤≥2cm 者； 10) 孕前有子宫腺肌瘤病史者； 11）多胎妊娠者； 12) 正在服用 HIV 蛋白酶抑制剂的受试者； 13) 对试验药物过敏者； 14) 入选前三个月内参加过其他临床研究者； 15) 研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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