【ChiCTR2500102427】狼疮肾炎 (LN) 常规治疗背景下贝利尤单抗的应用评估：OBSErve-LN 研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102427

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

活动性狼疮性肾炎（LN）患者

试验通俗题目

狼疮肾炎 (LN) 常规治疗背景下贝利尤单抗的应用评估：OBSErve-LN 研究

试验专业题目

狼疮肾炎 (LN) 常规治疗背景下贝利尤单抗的应用评估：OBSErve-LN 研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

OBSErve-LN 研究的总体目的是评估贝利尤单抗在多个关注国家/地区治疗活动性LN 成人患者的常规实践中的真实世界使用情况和有效性。本研究旨在对接受贝利尤单抗治疗的患者的肾功能保存情况进行首次长期评估（最长 5 年）。主要目的是根据按当地说明书开始贝利尤单抗治疗联合常规治疗背景下标准治疗的活动性 LN 患者 24 个月时的估计肾小球滤过率 (eGFR)，描述肾功能维持情况。关键次要目的是根据按当地说明书开始贝利尤单抗治疗联合常规治疗背景下标准治疗的活动性 LN 患者第 24 个月和第 60 个月时的 eGFR 和尿蛋白/肌酐比值(uPCR)（改良部分和完全肾脏缓解），描述肾功能维持情况。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

葛兰素史克研发有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-04

试验终止时间

2029-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者在入组时根据研究方案提供签署的知情同意书； 2.开始贝利尤单抗治疗时为年满 18 岁的男性或女性； 3.开始贝利尤单抗治疗时，已按当地说明书接受贝利尤单抗联合标准免疫抑制疗法治疗活动性 LN*； 4.在研究入组前 6-24 个月开始贝利尤单抗治疗； 5.开始贝利尤单抗治疗时医疗记录可用（包括开始贝利尤单抗治疗前 12 个月内的医疗记录和开始贝利尤单抗治疗前 24 个月内的确证性活检记录）； 6.开始贝利尤单抗治疗前两年内经活检确诊活动性 LN ：III 型（局灶性 LN）伴或不伴 V 型（膜性 LN）；IV 型（弥漫性 LN）伴或不伴 V 型； V 型。；

排除标准

1.患者在开始贝利尤单抗治疗时接受肾脏替代治疗； 2.患者在开始贝利尤单抗治疗时同时接受另一种生物制剂治疗； 3.患者在观察期内正在参加临床试验（允许患者参加其他非干预性研究的情况除外）； 4.患者在开始贝利尤单抗治疗时怀孕； 5.患者在开始贝利尤单抗治疗时接受肾移植； 6.如果患者计划怀孕或在研究入组时怀孕，则将其从研究中排除；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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