【ChiCTR2500113398】HIPEC联合PD-L1单抗/呋喹替尼和AS方案治疗伴腹膜转移的胃或食管胃结合部腺癌的疗效与安全性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113398

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

HIPEC联合PD-L1单抗/呋喹替尼和AS方案治疗伴腹膜转移的胃或食管胃结合部腺癌的疗效与安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

HIPEC联合PD-L1单抗/呋喹替尼和AS方案治疗伴腹膜转移的胃或食管胃结合部腺癌的疗效与安全性的前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

以临床分期符合“cTxNxM1*, P1”的胃或食管胃结合部腺癌患者为研究对象，伴或不伴腹水，评估HIPEC联合PD-L1单抗/呋喹替尼和AS方案一线治疗的疗效及安全性。 * M1：特指“第14版日本胃癌规约的P1：腹膜转移”，且无除腹膜转移外其他远处转移。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

1、正大天晴药业集团股份有限公司；2、和黄医药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2028-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加研究，签署同意书，有良好的依从性，并服从随访，乐于且能够遵守研究期间的方案； 2. 18 岁<=年龄<=70岁； 3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体力状态（Performance Status, PS）评分0-1； 4. 胃原发病灶经胃镜活检组织病理学诊断为胃或食管胃结合部腺癌(乳头状腺癌pap、管状腺癌tub、黏液腺癌muc、印戒细胞癌sig、低分化腺癌 por)； 5. 肿瘤病灶位于胃或者食管胃结合部（Siewert II/III型），HER-2阴性； 6. 临床分期为cTxNxM1*, P1（特指“第14版日本胃癌规约的P1：腹膜转移”，且无除腹膜转移外其他远处转移），伴或不伴腹水； 7. 骨髓储备功能良好：HB>=90g/L；ANC >=1.5×10^9/L；PLT >=100×10^9/L； 8. 肝肾功能储备良好：TBIL和DBIL <= 1.5倍正常值上限(ULN)；ALT和AST <= 2.5×ULN；Crea<=1×ULN； 9. 凝血功能良好：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍ULN； 10. 患者血压控制良好，应用至多两联降压药物，血压控制在<140/90mmHg； 11. 未行任何化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等； 12. 具有生育能力的女性必须在入组前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及研究结束后6个月内采取高效的避孕措施；未绝育的男性须同意在研究期间以及研究结束后6个月内采取高效的避孕措施，并且同意在该相同时间段内避免捐献精子； 13. 有自主行为能力，有吞咽药片的能力，无影响口服药物吸收的胃肠道疾病； 14. 同意提供血液学及组织学样本。；

排除标准

1. 有腹膜转移以外的其他远处转移； 2. 有胃癌并发症需要急诊处理，例如出血、穿孔、梗阻等； 3. 五年内罹患其他恶性肿瘤； 4. 体温>=38℃或并发需要系统治疗的感染性疾病； 5. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物依从性； 6. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 7. 严重的呼吸系统疾病； 8. 严重的肝肾功能不全； 9. 上消化道梗阻或生理功能异常或患吸收不良综合征，可能影响口服药物吸收者； 10. 有静脉血栓病史； 11. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者；备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选： (1). 控制的1型糖尿病 (2). 甲状腺机能亢进或减退（如果仅用激素替代疗法可以控制） (3). 控制的乳糜泻 (4). 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣，脱发） (5). 其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病 12. 有以下疾病病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 13. 需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核感染等； 14. 已知有HIV感染史； 15. 未治疗的慢性乙型肝炎或慢性 HBV 携带者，若乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过ULN、或丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性患者应排除； 16. 1个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）或器官移植需要免疫抑制治疗者； 17. 妊娠或哺乳期妇女； 18. 患者已参加或正在参加其他临床研究（6个月内）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

200032

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