【ChiCTR2500112111】通过单细胞测序揭示外周神经类小胶质细胞的特征及其在消化动力性疾病发病机制中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112111

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

贲门失弛缓；先天性巨结肠；先天性肥厚性幽门梗阻

试验通俗题目

通过单细胞测序揭示外周神经类小胶质细胞的特征及其在消化动力性疾病发病机制中的作用

试验专业题目

通过单细胞测序揭示外周神经类小胶质细胞的特征及其在消化动力性疾病发病机制中的作用

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200032

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临床试验信息

试验目的

绘制外周神经类小胶质细胞免疫图谱，探究其在消化道动力性疾病发病机制中的作用。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2025上海市内镜微创协同创新中心

试验范围

目标入组人数

40;10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

贲门失弛缓症患者组入选标准 1. 通过内镜、上消化道钡餐造影以及食管测压检查明确的贲门失弛缓症患者； 2. 可接受胃镜、肠镜检查； 3. 入组患者将于内镜检查明确诊断后一月内完成手术治疗； 4. 初次诊断为贲门失弛缓症且未经过任何消化道手术及操作者（包括内镜下食管球囊扩张、内镜下食管支架置入术、内镜下肉毒杆菌素注射等）； 5. 无恶性肿瘤史 6. 患者及家属自愿签署知情同意书。先天性巨结肠患者组入选标准 1. 通过内镜、钡餐造影等检查明确的先天性巨结肠患者； 2. 可接受胃镜、肠镜检查； 3. 入组患者将于诊断明确后一月内完成手术治疗； 4. 初次诊断为先天性巨结肠且未经过任何消化道手术及操作者； 5. 无恶性肿瘤史 6. 患者及家属自愿签署知情同意书。先天性肥厚性幽门梗阻患者组入选标准 1. 通过内镜、钡餐造影、超声等检查明确的先天性肥厚性幽门梗阻患者； 2. 可接受胃镜、肠镜检查； 3. 入组患者将于诊断明确后一月内完成手术治疗； 4. 初次诊断为先天性肥厚性幽门梗阻且未经过任何消化道手术及操作者； 5. 无恶性肿瘤史 6. 患者及家属自愿签署知情同意书。消化道肿瘤患者入选标准 1. 通过内镜、影像学等检查明确的消化道肿瘤患者； 2. 可接受外科手术切除治疗； 3. 入组患者将于诊断明确后一月内完成手术治疗； 4. 初次诊断为消化道肿瘤且未经过任何消化道手术者； 5. 无新辅助治疗史 6. 患者及家属自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 影响胃肠道功能的因素：急性或慢性胃肠道原发疾病如乳糜泻、自体免疫性胃炎、炎症性肠疾病，食管的粘连、狭窄、静脉曲张； 2. 毒品和药物：任何毒品和药物滥用，过去2个月任何经常使用(＞2 次)以下药物:阿片类药物，洛派丁胺,吸入β受体阻滞剂或抗胆碱能类，糖皮质激素(口服或肠外)，三环类抗抑郁药，抗组胺和抗胆碱能药物； 3. 内分泌疾病如糖尿病、甲减等（不包括没有周围神经病变的糖尿病、治愈的甲状腺激素正常的甲减）； 4. 器官功能衰竭：心力衰竭(不包括：心功能分级≤2 级)，已知的严重肾功能不全(肾小球滤过率＜30ml/min)； 5. 其他：B族维生素缺乏症，严重的子宫脱垂，腹膜炎的历史,严重子宫内膜异位，多神经病，小儿麻痹症，有症状的外围动脉硬化(如跛行)，主动脉瘤或夹层，结缔组织疾病，自身免疫性疾病、肺或皮肤癌症，腹部、肠道或泌尿生殖瘘，前2个月有下列之一：严重低钾血或血钾过高需要住院治疗，昏迷或者腹部创伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

200032

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