【ChiCTR2500112888】聚焦超声治疗系统治疗原发性高血压的前瞻性、多中心、双盲、随机、假治疗平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112888

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

聚焦超声治疗系统治疗原发性高血压的前瞻性、多中心、双盲、随机、假治疗平行对照临床试验

试验专业题目

聚焦超声治疗系统治疗原发性高血压的前瞻性、多中心、双盲、随机、假治疗平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价南京广慈医疗科技有限公司研制的聚焦超声治疗系统用于治疗原发性高血压有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由非盲统计师采用中心分层区组随机.

盲法

研究者和受试者

试验项目经费来源

申办者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18 周岁≤年龄≤75 周岁；（2）确诊高血压，至少30天未服用降压药物，且诊室血压未达标。达标标准：静息诊室血压＜140/90mmHg；（3）同一时间段静息下：140mmHg≤诊室收缩压（Office systolic blood pressure，OSBP）≤159mmHg，诊室舒张压（Office diastolic blood pressure，ODBP）<100mmHg，平均 24小时动态收缩压（24 hours’ Ambulatory systolic blood pressure，24h ASBP）≥130mmHg；（4）受试者自愿参加研究，已签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。；

排除标准

（1）肾下极肾周脂肪解剖结构不宜接受本研究治疗： 1）超声测量任意一侧的肾下极肾周脂肪左右径＜17mm； 2）超声测量任意一侧的侧卧位靶皮距*：最近距离＜5cm或最远距离＞13cm； *侧卧位靶皮距：受试者在标准侧卧位治疗体位下，超声束自治疗侧腰部皮肤入射点至同侧肾下极肾周脂肪靶区的直线距离。（2）腰部皮肤有破损、红肿、局部感染或感觉障碍者；（3）肾脏和/或肾脏周围组织有外科手术病史；（4）泌尿系统结石和/或血尿（肉眼血尿或潜血阳性）；（5）估算的肾小球滤过率（estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR） <45mL/min/1.73m^2；（6）近30天内服用其他可能影响血压的药物（如：糖皮质激素、中成药天麻钩藤颗粒等）者；（7）确诊的继发性高血压病史（肾实质性高血压、肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄等）；（8）6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；（9）严重的结构性心脏病（包括心脏瓣膜病，心肌病，先天性心脏病等）；（10）二度及以上心脏传导阻滞和/或病态窦房结综合征；（11）心房纤颤病史；（12）1型糖尿病；（13）肝功能受损（ALT和/或AST大于正常值上限的2倍）；（14）未控制的甲状腺功能异常；（15）凝血功能异常（国际标准化凝血酶原时间比值INR>1.5）；（16）恶性肿瘤病史；（17）孕妇，处在哺乳期或准备受孕者；（18）处于其他临床研究，或其他研究者认为不宜参加本次临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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