【ChiCTR2500115212】双歧杆菌四联活菌片预防腹泻型肠易激综合征肠镜检查后症状复发：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征腹泻型

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌片预防腹泻型肠易激综合征肠镜检查后症状复发：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌片预防腹泻型肠易激综合征肠镜检查后症状复发：一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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430022

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临床试验信息

试验目的

探索双歧杆菌四联活菌片预防腹泻型肠易激综合征肠镜检查后症状复发的作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，利用 SAS 9.4 统计软件由统计专业人员按照试验组与对照组 1:1 的比例产生受试者处理的随机化分组序列，生成受试者随机化盲底。

盲法

双盲（对受试者和研究者均设盲）

试验项目经费来源

经费由主要研究者自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、符合罗马 IV 中腹泻型肠易激综合征（IBS-D）诊断标准，拟行肠镜检查的患者； 2、年龄在 18-65 岁之间，性别不限； 3、 IBS-SSS 总分≥175 分； 4、能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、目前患有便秘型、混合型或不定型 IBS 受试者； 2、筛选前患者有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、体质量减轻、结直肠癌家族史； 3、既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉＜0.3cm 或息肉切除时间≥半个月除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等； 4、既往明确诊断患有与肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等； 5、既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等； 6、既往明确诊断患有影响消化道功能疾病者，如甲状腺功能亢进或减退（已痊愈者除外）、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症等）或精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等； 7、既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆囊切除术等； 8、既往患有严重的心、脑血管疾病，肝、肾功能显著异常（丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>1.5 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限，或 Cr 超过正常值上限）、造血系统疾病以及肿瘤者； 9、过敏体质或对试验药物组成成分过敏者； 10、怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 11、近 3 个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗； 12、存在严重精神疾患或语言障碍，不能够充分理解本研究及签署知情同意书； 13、妊娠或哺乳期女性； 14、研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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