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【CTR20160031】评价治疗肠易激综合征腹泻型药物有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160031

试验状态

主动暂停（研究方案设计不合理，难以执行）

药物名称

肠激安胶囊

药物类型

中药

规范名称

肠激安胶囊

首次公示信息日的期

2016-02-25

临床申请受理号

CXZL1100057

靶点

/

适应症

肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)

试验通俗题目

评价治疗肠易激综合征腹泻型药物有效性和安全性研究

试验专业题目

肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

363000

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临床试验信息
试验目的

(1) 初步评价肠激安胶囊与安慰剂相比较治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的有效性； (2) 初步评价肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的安全性； (3) 探索肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的最佳剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合肠易激综合征腹泻型西医诊断标准；

排除标准

1.排除便秘型、混合型和不定型肠易激综合征患者；

2.排除其他器质性疾病引起的腹泻者；

3.排除乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与IBS症状混淆的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100010

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