【CTR20171305】术苓健脾胶囊Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171305

试验状态

已完成

药物名称

术苓健脾胶囊

药物类型

中成药

规范名称

术苓健脾胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健脾益肾，理气，化湿清热。用于肠易激综合征（腹泻型），中医辩证属于脾肾气虚兼气滞湿热证，症见腹痛、腹泻、腹胀，神疲乏力，腰膝酸软，肛门灼热，口粘苦，情绪不安等。

试验通俗题目

术苓健脾胶囊Ⅳ期临床试验

试验专业题目

术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

350000

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临床试验信息

试验目的

在临床广泛使用条件下，通过Ⅳ期临床试验研究，进一步评价术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2200 ；

实际入组人数

国内: 2200 ；

第一例入组时间

2017-10-29

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医肠易激综合征（腹泻型）罗马Ⅳ诊断标准者；2.符合中医脾肾气虚兼气滞湿热辨证标准者；3.疾病严重程度：腹痛强度：过去24小时中最严重的腹痛评分，VAS评分每周平均值≥3分；同时，粪便性状：每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型；4.年龄在18~65周岁（包括18、65周岁），性别不限；5.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.便秘型、混合型及不定型肠易激综合征患者；2.感染性腹泻、寄生虫感染、吸收不良综合征、糖原性腹泻等；3.胃肠道器质性疾病如：慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等引起的腹泻患者；4.消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病的患者；5.试验前3年内进行过消化道手术者；6.肝功能AST、ALT>1.5倍正常值上限者；7.发热者（腋温≥37.3℃）；8.合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等全身性疾病患者；9.法律规定的残疾患者，精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；10.妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者；11.过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；12.试验前3个月参加过其他临床研究者；13.研究者认为其他不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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