【ChiCTR2300079240】理肤泉赋活修护面霜和精华用于光子嫩肤或皮秒激光（嫩肤模式）术后皮肤损伤修复及抗衰老的临床评估临床试验
登记号
ChiCTR2300079240
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
理肤泉赋活修护面霜和精华用于光子嫩肤或皮秒激光（嫩肤模式）术后皮肤损伤修复及抗衰老的临床评估临床试验
试验专业题目
理肤泉赋活修护面霜和精华用于光子嫩肤或皮秒激光（嫩肤模式）术后皮肤损伤修复及抗衰老的临床评估临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
面部光老化
申办单位
欧来雅(中国)有限公司
申办者联系人
叶彩霞
联系人邮箱
sophia.ye@loreal.com
联系人通讯地址
上海市静安区越洋广场11楼
联系人邮编
NA
研究负责人姓名
邹颖
研究负责人电话
+86 180 1733 6869
研究负责人邮箱
zouyingsh@163.com
研究负责人通讯地址
上海市静安区保德路皮肤病医院
研究负责人邮编
NA
试验机构
上海皮肤病医院
试验项目经费来源
欧来雅(中国)有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
简单随机化分组
盲法
单盲
试验范围
试验目的
主要研究目的：评估理肤泉赋活修护面霜在光子嫩肤或皮秒激光（嫩肤模式）术后在受试者面部使用14天的皮肤损伤修复功效。评估理肤泉赋活修护面霜和精华在光子嫩肤或皮秒激光（嫩肤模式）治疗后在受试者面部应用70天的抗衰老效果。
次要研究目的：评估理肤泉赋活修护面霜和精华在光子嫩肤或皮秒激光（嫩肤模式）术后应用于面部的安全性。
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-20
试验终止时间
2024-09-30
入选标准
1) 年龄25-45岁身体健康的中国女性或男性（含45岁）；
2) 受试者单侧鱼尾纹和法令纹符合欧莱雅《皮肤老化图谱》2≤分级≤5）；
3) 受试者同意进行光子嫩肤或皮秒激光（嫩肤模式）治疗；
4) 受试者同意不将自己暴露于阳光下，并采取保护措施避免过度暴露于阳光下(出门戴帽子、撑遮阳伞)；
5) 受试者同意在研究过程中，除指定的测试产品外，不使用任何新的化妆品或个人护理产品。
6) 具有良好的依从性者；
7) 具有良好的沟通能力与理解能力者；
8) 愿意定期按时回答问卷者；
9) 自愿参加本次临床研究，已阅读知情同意书并在同意书上签字者；
排除标准
1) 哺乳期或妊娠妇女，或近期有怀孕哺乳计划的受试者；
2) 受试者正在使用或试验开始前2周内系统性或局部使用皮质类固醇激素、抗组胺药、血管收缩剂、抗生素及抗炎药物或其他可能影响试验的药物；
3) 受试者已知对化妆品、防晒剂或个人护理品过敏；
4) 受试者对试验产品相同类型的产品有过不良反应史；
5) 患有急性或慢性皮肤病史、药物过敏史和/或妨碍试验产品使用和/或可能影响研究结果的受试者；
6) 受试者在研究开始3个月内参加过临床或美容研究；
7) 受试者的身体状况或情况，在研究者看来，可能会使受试者处于显著的风险中，可能会干扰研究结果；
8) 有任何可能增加参与试验相关的风险或可能干扰试验结果的伴随健康状况的受试者(如周围神经病变、肾衰竭、尿毒症、未控制的甲状腺疾病史，无控制的糖尿病或糖尿病神经病变等)；
9) 有心理及精神疾病史者；
10) 有活跃性单纯疱疹者。
是否属于一致性评价
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