【ChiCTR2400089568】理肤泉清痘多重调理精华乳治疗轻中度痤疮有效性的临床评估和作用机理

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

轻-中度痤疮

试验通俗题目

理肤泉清痘多重调理精华乳治疗轻中度痤疮有效性的临床评估和作用机理

试验专业题目

理肤泉Duo+M乳治疗轻-中度痤疮的有效性的临床评估及作用机理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估与对照品相比，理肤泉Duo+M乳治疗轻-中度痤疮时，对痤疮的改善作用。次要研究目的：初步了解无痤疮表现人群与轻中度痤疮人群经过无创采样方法获得的皮肤生物标记物数据差异性。评估与普通乳霜相比，理肤泉Duo+M乳治疗轻-中度痤疮时：对皮肤生理指标的改善：图像分析、皮脂、屏障功能；对皮肤生物标记物指标的改善：菌群、脂质、蛋白质与炎性因子

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

本试验是双盲随机对照临床试验，研究产品将统一组装至不透明包装袋派发，外包装形状将完全相同。外包装仅标有志愿者编号。破盲材料由非盲工作人员根据随机表提前装袋密封，并且妥善保存在试验文档内。在研究中心内，研究产品将被随机分配给进入研究的受试者。研究产品的供应将分发到研究中心，以保持研究中心内的随机分配比例。作为一项双盲研究，研究者/评估者、研究中心工作人员临床监查员将不会知道分配给每个受试者的治疗方案。研究中心指定的非盲工作人员将分发研究产品，并按计划收集所有使用过的和未使用的研究产品。

试验项目经费来源

欧来雅（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

实验组与对照组： • 18-35岁中国男性和女性，一般状况良好 • 轻-中度/2-3级痤疮（IGA分类法），符合功效化妆品治疗的适应症 • 肤色不均匀，有痘印表现（PIE & PIH） • 本人/监护人签署知情同意书 • 具有良好的口头和书面沟通、理解能力 • 具有良好的研究方案依从性，在整个研究期间愿意遵循研究方案使用研究提供的产品，不使用其他药物和产品，填写日记并定期随访无痤疮表现组： • 18-35岁中国男性和女性，一般状况良好 • 无痤疮表现/0级痤疮（IGA分类法） • 本人/监护人签署知情同意书 • 具有良好的口头和书面沟通、理解能力 • 具有良好的研究方案依从性，在整个研究期间愿意遵循研究方案；

排除标准

主要排除标准： • 妊娠期、哺乳期、备孕期女性 • 特殊类型痤疮：聚合性、坏死性、继发性痤疮等 • 伴有严重脏器损伤的系统性疾病、恶性肿瘤、控制不稳定的慢性疾病、急性传染病、重大手术或创伤、心理和精神类疾病，或因其他疾病需局部或全身使用对痤疮有影响的药物或治疗 • 研究部位伴有其他皮肤疾病（玫瑰痤疮、皮炎湿疹、感染、肿瘤等）或存在其他干扰评价的皮肤状况（胎记、瘢痕等） • 1周内接受外用药物及功效性护肤品 • 2周内接受物理、化学、美容手术治疗 • 近2周内有口服/外用抗生素、益生菌类产品史 • 有搔抓、挤压痤疮皮损习惯 • 对研究中提供的药物、产品和相关成分有过敏史 • 研究期间同时参加其他临床研究、拒绝签署知情同意书、依从性差 • 研究者认为不宜参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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