【ChiCTR2300070552】评估修丽可护肤产品（CE+RBE）用于 CO2 点阵激光治疗后皮肤修护的疗效和满意度的一项单中心、单盲、随机半脸对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

光老化

试验通俗题目

评估修丽可护肤产品（CE+RBE）用于 CO2 点阵激光治疗后皮肤修护的疗效和满意度的一项单中心、单盲、随机半脸对照临床研究

试验专业题目

评估修丽可护肤产品（CE+RBE ）用于 CO2 点阵激光治疗后皮肤修护的疗效和满意度的一项单中心、单盲、随机半脸对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CO2点阵激光治疗后应用修丽护肤产品（CE+RBE）用于皮肤修护的疗效和满意度，探索CO2点阵激光治疗联合修丽可护肤产品的医学价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者签署知情同意、完成入排筛选，入组患者获得患者编号，指定的研究人员在随机对照表中，对应每一例患者编号，生成随机分组号码（1或2）：1=左侧试验组；2=右侧试验组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

欧莱雅（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 周岁（含）以上的中国受试者； 2. Fitzpatrick 皮肤分型为 II-IV型的受试者； 3. 两侧面部皮肤状态一致且计划接受 CO2点阵激光治疗的受试者； 4. 受试者愿意遵循研究方案要求并完成相应流程； 5. 受试者理解研究性质并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 存在光敏性皮肤或患有与光敏相关疾病的受试者； 2. 存在皮肤色素沉着病史的受试者，例如由性激素因素引起（怀孕，口服避孕药）的色素沉着。 3. 存在增生性疤痕或瘢痕体质的受试者； 4. 存在可能导致肤色改变的自身免疫性疾病、内分泌疾病或肝脏疾病的受试者； 5. 入组前 3 个月内使用过类固醇/光毒性药物或面部接受过激光治疗的受试者； 6. 入组前 2 周内有日光暴晒史的受试者； 7. 已知对 CO2 点阵激光治疗或者 CE 和 RBE 使用有禁忌(如对护肤成分过敏)的受试者； 8. 已知拟治疗部位处于痤疮发病期，存在感染、炎症的受试者； 9. 处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者； 10. 计划在治疗过程中使用其他影响肤色的药物或拟行其他激光治疗、日光浴的受试者； 11. 正在参与其他药物或医疗器械临床试验的受试者； 12. 其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海皮肤病医院

研究负责人电话

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