【ChiCTR2000040056】基于深度学习的胰腺良恶性肿块谐波造影增强超声内镜精准识别及快速辅助诊断系统的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺实性肿块

试验通俗题目

基于深度学习的胰腺良恶性肿块谐波造影增强超声内镜精准识别及快速辅助诊断系统的临床研究

试验专业题目

基于深度学习的胰腺良恶性肿块谐波造影增强超声内镜精准识别及快速辅助诊断系统的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于已经研发的胰腺良恶性肿块CH-EUS精准识别及快速辅助诊断系统（简称超声内镜AI辅助诊断系统），评估其准确性和可操作性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

按SPSS13.0软件预先产生的随机数字表1:1分成两组（避免穿刺顺序造成的误差）。随机过程由本研究设计者完成。

盲法

患者及病理科医生均不知分组情况，研究设计者不参与EUS-FNA操作及病理诊断过程。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，<90岁 2.患者在影像学检查（MRI，CT或超声检查）证实为胰腺实性肿块，需行CH-EUS辅助诊断 3.同意参加本研究，并签署CH-EUS的知情同意书；

排除标准

受试者符合以下任何一项标准的，不能入选本试验：一、患者身体条件不符合常规超声内镜下穿刺要求： 1.身体状况不佳，包括血红蛋白≤8.0g / dl，严重的心肺功能不全等 2.凝血功能障碍（血小板计数<50×1012，国际标准化比率> 1.5）或一周内有服用阿司匹林或华法林等口服抗凝剂 3.麻醉评估不通过 4.2周内曾患有急性胰腺炎 5.怀孕或哺乳期 6.已知对六氟化硫或其他组分有过敏史 7.近期有急性冠脉综合征或临床不稳定性缺血性心脏病发作 8.伴有右向左分流的心脏病患者、重度肺高压患者（肺动脉压＞90mmHg）、未控制的系统高血压患者和成人呼吸窘迫综合征患者二、不同意参加此次研究三、存在其他不符合本项研究要求或者影响研究结果的问题： 1.胰腺病变事先经过外科手术或放化疗 2.病人被诊断为胰腺囊性病变或十二指肠狭窄 3.精神疾病，药物成瘾，不能自主表达或其他可能影响随访的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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