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【ChiCTR2500101638】PD-1阻断剂加诱导化疗联合调强放疗创新模式对比诱导化疗联合调强放疗（标准模式）治疗局部晚期鼻咽癌：一项开放式、多中心、随机对照III期临床试验及免疫响应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101638

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

PD-1阻断剂加诱导化疗联合调强放疗创新模式对比诱导化疗联合调强放疗（标准模式）治疗局部晚期鼻咽癌：一项开放式、多中心、随机对照III期临床试验及免疫响应机制研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本试验拟明确在局部晚期鼻咽癌（III-IVA 期）受试者中，PD-1 阻断剂（卡瑞利珠单抗）联合标准诱导化疗和单纯放疗创新模式优于诱导化疗+单纯放疗的疗效，同时探索MHCII 的表达和突变与预后和 PD-1 阻断剂的响应的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

符合入组标准的病人将会按1:1的配置比例随机的分配到试验组和对照组。随机要按照下列因素分层:(1)试验中心;(2)分期(III期vs.IV期)。随机的区组由统计设计人员确定，每个区组内包含的试验组和对照组的病人数相等，且区组的大小是随机的，有4和6两种大小。只有统计设计人员知道区组的大小。统计设计人员制作的随机信封(上面标明分层情况)只有在病人登记和签署知情同意书后才能打开。每个病人都将获得一个唯一的研究编号，并且在整个试验过程中保持不变。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

219

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2028-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限。 2.病理确诊的初治鼻咽癌 3.分期为III-IVA期（根据第八版AJCC分期标准) 4.ECOG体能评分状态（PS评分）为0或1 5.中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L以及血小板计数≥100×10^9/L。 6.谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）≤2.5倍的正常值上限（upperlimitofnormal,ULN），胆红素≤1.5倍ULN。 7.肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 8.患者必须签署知情同意书，必须愿意并且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求 9.有妊娠能力的女性受试者必须同意从筛选访视到末次PD-1抑制剂（卡瑞利珠）给药后1年内使用可靠的避孕措施；女性伴侣有妊娠能力的男性受试者必须同意从筛选访视到末次PD-1抑制剂（卡瑞利珠单抗）给药后1年内使用可靠的避孕措施。；

排除标准

1.HBsAg阳性且HBVDNA＞200IU/ml或1000拷贝数/ml。 2.HCV抗体阳性。 3.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，比如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、重症肌无力、桥本甲状腺炎和Graves病。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选。 4.有间质性肺病史。 5.在签署知情同意书前28天内接受了等效剂量＞10mg强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗。全身性激素剂量≤10mg强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者可以入选。 6.有活动性肺结核感染。在前1年内有活动性肺结合感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗。 7.在签署知情同意书前30天内接种过或即将接种活疫苗。 8.妊娠期或哺乳期妇女（对有性生活、有生育能力的妇女要考虑妊娠试验检查）。 9.5年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。 10.已知受试者既往对大分子蛋白制剂或任何PD-1抑制剂（卡瑞利珠单抗）组成成分过敏。 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 12.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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