【ChiCTR2600123915】基于术前粪便16S rRNA测序与拉曼光谱多组学特征的机器学习模型预测全膝关节置换术后慢性疼痛的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换术后慢性疼痛

试验通俗题目

基于术前粪便16S rRNA测序与拉曼光谱多组学特征的机器学习模型预测全膝关节置换术后慢性疼痛的研究

试验专业题目

基于术前粪便16S rRNA测序与拉曼光谱多组学特征的机器学习模型预测全膝关节置换术后慢性疼痛的研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入拟行全膝关节置换术的膝骨关节炎患者，术前采集粪便样本，开展16S rRNA测序和拉曼光谱检测，提取肠道菌群特征、拉曼光谱特征及临床特征，随访术后慢性疼痛发生情况，构建并验证基于多组学特征的机器学习预测模型，以评估其对全膝关节置换术后慢性疼痛的预测价值，为术后慢性疼痛的早期风险识别和个体化干预提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无专项经费，研究者自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合膝骨关节炎诊断标准并拟行初次单侧TKA； 2. 年龄≥18岁； 3. 术前能够完成粪便样本采集； 4. 能配合完成术后随访； 5. 临床资料完整。 1. 符合膝骨关节炎诊断标准并拟行初次单侧TKA；2. 年龄≥18岁；3. 术前能够完成粪便样本采集；4. 能配合完成术后随访；5. 临床资料完整。；

排除标准

1. 近4周内使用抗生素、益生菌、益生元或其他可能显著影响肠道菌群的药物； 2. 合并炎症性肠病、严重感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或严重肝肾功能不全； 3. 既往接受患侧膝关节翻修手术或其他重大下肢手术； 4. 合并严重精神疾病、认知障碍，无法准确表达疼痛程度； 5. 术后出现明确机械性并发症，如假体感染、松动、明显不稳或骨折等； 6. 样本质量不合格、16S测序失败或拉曼光谱数据不达标； 7. 失访；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邯郸市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

056001

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