【ChiCTR2600127655】重复性经颅磁刺激与舞蹈运动干预对轻度认知障碍的协同效应：一项四组因子随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

重复性经颅磁刺激与舞蹈运动干预对轻度认知障碍的协同效应：一项四组因子随机对照试验的研究方案

试验专业题目

重复经颅磁刺激联合广场舞运动干预对轻度认知障碍协同作用的四组分随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是探讨联合重复性经颅磁刺激（rTMS）与中医广场舞干预对轻度认知障碍（MCI）老年人认知功能、神经可塑性和身体机能的临床疗效。次要目标包括评估rTMS和中医广场舞各自的个体作用，阐明联合干预所潜在的协同机制，从而为未来MCI的治疗策略提供有力依据。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列生成：随机分配序列将由不参与受试者招募、干预实施或结局评估的独立统计人员，使用 R 软件（version 4.2）的 blockrand 程序包生成。采用区组随机化方法（区组大小为 8），按 1:1:1:1 的比例将受试者分配至四组，以保证各时间段内组间例数的均衡。

盲法

盲法实施：本研究采用单盲设计：结局评估者盲法：所有 T0、T1、T2 时间点的结局评估者均对受试者的分组情况完全盲态。数据分析者盲法：统计分析人员在主要分析锁定前对组别保持盲态（编码为 A/B/C/D）。受试者部分盲态：由于干预性质，受试者无法对干预类型（真/伪 rTMS、舞动/社交活动）完全盲态；但通过使用伪刺激线圈（产生等效声音和头皮感觉但不诱发治疗性磁场），可对 rTMS 真伪进行盲化。干预实施者非盲：受干预性质所限，rTMS 操作者和舞蹈教练无法实施盲法，但其与结局评估完全分离。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.由专科医生根据美国国家老龄化与阿尔茨海默病协会（NIA-AA）标准诊断为失忆型或多领域轻度认知障碍（MCI）。 2.年龄在50至85岁之间。 3.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分在18至25分之间。 4.老年抑郁量表（GDS-15）评分小于5分。 5.身体状况允许在无辅助器具的情况下参与舞蹈活动，并被判定为跌倒风险较低（平衡量表Berg评分≥41）。 6.筛选前至少30天内，所用药物剂量稳定。 7.视力和听力清晰度足够（必要时进行矫正），以完成评估和干预。 8.自愿参与并签署知情同意书。 1.由专科医生根据美国国家老龄化与阿尔茨海默病协会（NIA-AA）标准诊断为失忆型或多领域轻度认知障碍（MCI）。2.年龄在50至85岁之间。3.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分在18至25分之间。4.老年抑郁量表（GDS-15）评分小于5分。5.身体状况允许在无辅助器具的情况下参与舞蹈活动，并被判定为跌倒风险较低（平衡量表Berg评分≥41）。6.筛选前至少30天内，所用药物剂量稳定。7.视力和听力清晰度足够（必要时进行矫正），以完成评估和干预。8.自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 症状诊断为痴呆（任何类型）。 2. 存在可能影响认知评估的重大精神疾病（如重度抑郁症、精神分裂症）或神经系统疾病（如帕金森病、中风）。 3. 对重复经颅磁刺激（rTMS）存在禁忌症（如既往癫痫史、头部金属植入物等）。 4. 在过去六个月内定期参与结构化运动（每周≥3次）或其他认知干预项目。 5. 曾滥用药物或酒精，可能导致认知功能受损。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邯郸市中心医院

研究负责人电话

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