【ChiCTR2000039211】马海鹰医师：伦理审批文件已过有效期限，请及时申请延期。 ICU老年危重患者序贯性肾替代治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039211

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肾衰竭

试验通俗题目

马海鹰医师：伦理审批文件已过有效期限，请及时申请延期。 ICU老年危重患者序贯性肾替代治疗研究

试验专业题目

ICU老年危重患者序贯性肾替代治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

人体的复杂性远远超过我们目前的认知水平，现有的医疗手段如血液净化仅仅代替了肾脏某部分功能。正常人每天两肾生成的超滤液是180L，而终尿量仅1.8L左右，也就是说99%的水分和大部分的溶质都被选择性重吸收，血液净化仅仅发挥了超滤功能，绝大部分的超滤液都没有经过肾脏浓缩和重吸收而被丢弃，小于膜孔径的中小分子如氨基酸、炎症介质、细胞因子、维生素、微量元素、药物如抗生素以及大量尚未知的物质等无选择性地被排出体外。血液净化的目的是有限干预，而不是过度替代或支持。在持续CRRT期间，病人丢失的有益物质与清除的体内代谢废物之间存在着什么关系，值得探索。是否存在“失不代偿得”的情况，也就是说，经CRRT丢掉的有益物质，可能会超过体内需要排出的有害物质？希望通过本研究，寻找一个最佳的老年危重患者肾替代方案，在清除代谢废物和机体自我调整、自我修复的过程中找到平衡点。探讨老年患者血液净化的最优化方案，既达到治疗目的，又不过度治疗，减轻医疗资源消耗，减轻患者疾病负担和医疗费用负担，延长生存时间。以最小的医疗代价，最少的患者干预来取得相似或更好的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

邀请我院GCP中心人员参加本试验，采用SPSS软件生成随机数列，随机分配患者进入各组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

常州市卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

所有65岁以上患者，符合2012年中华医学会重症医学分会《ICU中血液净化的应用指南》中规定的CRRT启动指标： ⑴ 急性肾衰竭或慢性肾衰加重：非梗阻性少尿(尿量<200mL/12h)、无尿(尿量<50mL/12h)、且使用大剂量利尿剂效果不佳；氮质血症(BUN>30mmol/L)伴尿量<800ml/d； ⑵ 酸碱、水电解质紊乱：重度代谢性酸中毒(pH<7.1)、碳酸氢钠静脉点滴后病情无好转，需持续纠酸；高钾血症(K+>6.5mmol/L)或血钾迅速升高、利尿、葡萄糖酸钙、高糖胰岛素等无法纠正；严重的钠离子紊乱(血Na+>160mmol/L或<115mmol/L)无法通过补液、补水、补钠纠正； ⑶ 全身感染或全身炎症反应综合征；无法控制的高热(直肠温>39.5℃)； ⑷ 顽固性心力衰竭，药物治疗无效； ⑸ 病理性凝血障碍，药物治疗无效；符合上述标准中任何1项，即可开始CRRT，而符合2项时必须开始CRRT。；

排除标准

肿瘤晚期影响疾病转归，或病人有严重肝衰竭或免疫系统疾患需要血浆置换者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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