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【ChiCTR2200060527】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 胸膜投影空间定位技术在肺浅表GGO亚肺叶切除术中应用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060527

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺GGO结节

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 胸膜投影空间定位技术在肺浅表GGO亚肺叶切除术中应用的临床研究

试验专业题目

胸膜投影空间定位技术和CT引导下经皮穿刺定位技术在肺浅表GGO楔形切除术中的前瞻性和随机对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在有效性、可行性和安全性方面比较胸膜投影空间定位技术和CT引导下经皮穿刺定位技术在肺浅表GGO楔形切除术中的应用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

2022-5-24日由不了解该研究目的的赵雪敏医生使用SPSS 21.0软件将482个编号随机分成两组，第一组为使用胸膜投影空间定位技术组，第二组为使用CT引导下经皮穿刺定位组

盲法

/

试验项目经费来源

自行承担

试验范围

/

目标入组人数

241

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-25

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 单发的肺磨玻璃结节，最大直径小于20mm且实性成分占比（Consolidation/tumor ratio, C/T比值）小于0.25；或者GGO结节直径≥20mm或C/T比值≥0.25的患者一般情况差不能耐受肺段切除或肺叶切除术； 3. GGO结节位于外三分之一肺野处； 4. 影像学怀疑病变为恶性，或临床上不能确定的病变至少随访3个月病变持续存在，或活检证实的恶性病变，且CT未提示淋巴结转移（cTN0）； 5. 病变无胸膜凹陷症，没有累及脏层胸膜； 6. 拟行肺楔形切术，术前CT评估能够获得足够的手术切缘。；

排除标准

1. 患者合并有严重的合并症不能耐受手术，如合并严重的肺、心脏、肝肾或脑部疾病； 2. 拟使用CT引导下经皮穿刺定位技术的患者有皮肤感染等穿刺禁忌症，或者患者不适合行穿刺定位； 3. 使用了其他定位方法； 4. 不愿意参加本项临床试验或者无能力签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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