【ChiCTR2300069006】质子治疗系统用于肿瘤放射治疗安全性和有效性的前瞻性、开放性、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069006

试验状态

结束

药物名称

质子治疗系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

所有具有放射治疗适应症的恶性肿瘤、部分良恶性交界肿瘤及良性肿瘤

试验通俗题目

质子治疗系统用于肿瘤放射治疗安全性和有效性的前瞻性、开放性、单臂临床试验

试验专业题目

质子治疗系统用于肿瘤放射治疗安全性和有效性的前瞻性、开放性、单臂临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201815

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临床试验信息

试验目的

验证质子治疗系统的安全性及有效性，为上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗系统产品注册申报提供临床依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

上海艾普强粒子设备有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 周岁至80 周岁（包含18、80 周岁），性别不限； 2.经组织/细胞病理学确诊为头颈、胸、腹、脊柱、盆腔等部位肿瘤的初治/复发或局部晚期患者（若无法获取复发病灶的组织/细胞病理学，经多种影像学包括功能影像学，肿瘤标记物等，临床诊断为复发肿瘤患者也可纳入）； 3.根据研究者的判定，预期生存时间超过6个月者； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况分级为0～2； 5.检测前14 天内无生长因子的支持治疗、输血或血制品，且中性粒细胞绝对计数＞1.5×10^9/L、血红蛋白≥9g/dL、血小板计数＞75×10^9/L； 6.肾功能满足肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式进行计算）或血清肌酐≤正常值上限（ULN）×1.5； 7.凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN×1.5，且国际标准化比率（INR）≤1.5； 8.肝功能符合： (1) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤ULN×2.5，有肝转移者ALT 和AST≤ULN×5； (2) 总胆红素（TBIL）≤ULN×1.5（已知患者Gilbert 病且血清胆红素水平≤ULN×3 的患者可入组）； 9.受试者体力状况、脏器功能经医生评估后，可以耐受质子放疗者； 10.育龄期女性在首次治疗前7 天内，血妊娠试验结果为阴性。男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意书起至治疗结束后12周内，必须进行充分的避孕措施； 11.从签署知情同意书开始至治疗结束后12 周内，女性患者在此期间不可以哺乳及捐助卵子；男性患者在此期间不可以捐精； 12.受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有放射治疗禁忌症者； 2. 质子治疗范围内有植入心脏起搏器或其他金属假体； 3. 同一肿瘤靶病灶已接受两次或以上的常规放射治疗，或进行过放射外科治疗，或放射线粒子组织间植入； 4. 治疗前6个月内同一病灶进行过肿瘤介入治疗； 5. 治疗前28 天至治疗结束后12 周内进行过或计划进行细胞毒性药物治疗或免疫治疗； 6. 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性反应仍未恢复者（根据NCI-CTCAE V5.0 毒性反应未恢复至≤2 级，脱发除外）； 7. 治疗前3个月内进行过自体干细胞移植，或治疗前6 月内进行过同种异体干细胞移植； 8. 存在活动性出血患者； 9. 存在未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗生素治疗的感染； 10. 高血压患者治疗后收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞105mmHg； 11. 糖尿病患者治疗后HbA1c＞9%； 12. 治疗前28 天内进行过大手术（参照2009 年5 月1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3 级和4 级手术）； 13. 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（抗体阳性），或丙型肝炎病毒（HCV）感染（抗体阳性且HCV-RNA 阳性），乙型肝炎病毒（HBV）感染 [HBsAg（+），且HBV-DNA≥10000 copies/mL（2000IU/mL）]； 14. 入组时有以下任何一种心脏损害： (1) 纽约心脏学会（NYHA）心功能分级Ⅲ到Ⅳ级心脏疾病； (2) 治疗前6个月内出现心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死； (3) QTc 间期延长（男性>470 毫秒；女性>480 毫秒）； (4) 二度II 型、三度房室传导阻滞或PR 间期>250msec 等； (5) 可能增加QTc 延长风险或心律失常事件的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症、先天性长QT 综合征，一级亲属有40 周岁前不明原因猝死； (6) 左心室射血分数（LVEF）<50%； 15. 合并精神疾病及滥用药物或酒精依赖者； 16. 入组前30天内参加了其它干预性药物、生物制剂或器械临床试验； 17. 无民事行为能力或限制民事行为能力； 18. 危及器官的放射剂量限制不符合试验计划； 19. 入组前5年内曾患有其他恶性肿瘤（肺部原位癌、非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）； 20. 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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