ChiCTR2500104495
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2025-06-18
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重度主动脉狭窄病变
急诊经导管主动脉瓣置换术治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、观察性研究
急诊经导管主动脉瓣置换术治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、观察性研究
以患者术后 12 个月的累积全因死亡率为主要终点指标，观察经导管主动脉瓣膜系统在急诊主动脉瓣狭窄患者使用的安全性和有效性。
连续入组
其它
无
无
上海微创心通医疗科技有限公司
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35
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2025-06-30
2028-12-30
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1. 就诊确诊的重度主动脉瓣狭窄的患者：跨主动脉瓣血流峰值速度≥4.0m/s,或跨主动脉瓣平均压差≥40mmHg(1 mmHg=0.133kPa),或主动脉瓣口面积＜0.8cm^2（或有效主动脉瓣口面积指数＜0.5cm^2/m^2）； 2. 满足以下急诊TAVR适应症中一条： 1) 休克； 2) 合并有持续性室性心动过速或发生心室颤动； 3) 药物难以改善需要机械循环辅助装置的不稳定性心绞痛或慢性心力衰竭； 4) 心脏骤停需要接受心肺复苏； 3. 能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；
请登录查看1. 主动脉根部解剖及病变不适合人工瓣膜植入； 2. 影响器械入路的解剖形态或血管疾病； 3. 左心室流出道梗阻； 4. 原发性扩张性心肌病； 5. 左心室内血栓； 6. 无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者； 7. 对镍钛合金过敏或抵抗者； 8. 感染性心内膜炎活动期或其他研究者认为影响手术的感染； 9. 重度失能性老年痴呆症； 10. 预期寿命不足半年的患者； 11. 研究者判断患者或家属依从性差或拒绝，无法按照要求完成研究。；
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