【ChiCTR2500104495】急诊经导管主动脉瓣置换术治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

重度主动脉狭窄病变

试验通俗题目

急诊经导管主动脉瓣置换术治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、观察性研究

试验专业题目

急诊经导管主动脉瓣置换术治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以患者术后 12 个月的累积全因死亡率为主要终点指标，观察经导管主动脉瓣膜系统在急诊主动脉瓣狭窄患者使用的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创心通医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 就诊确诊的重度主动脉瓣狭窄的患者：跨主动脉瓣血流峰值速度≥4.0m/s,或跨主动脉瓣平均压差≥40mmHg(1 mmHg=0.133kPa),或主动脉瓣口面积＜0.8cm^2（或有效主动脉瓣口面积指数＜0.5cm^2/m^2）； 2. 满足以下急诊TAVR适应症中一条： 1) 休克； 2) 合并有持续性室性心动过速或发生心室颤动； 3) 药物难以改善需要机械循环辅助装置的不稳定性心绞痛或慢性心力衰竭； 4) 心脏骤停需要接受心肺复苏； 3. 能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1. 主动脉根部解剖及病变不适合人工瓣膜植入； 2. 影响器械入路的解剖形态或血管疾病； 3. 左心室流出道梗阻； 4. 原发性扩张性心肌病； 5. 左心室内血栓； 6. 无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者； 7. 对镍钛合金过敏或抵抗者； 8. 感染性心内膜炎活动期或其他研究者认为影响手术的感染； 9. 重度失能性老年痴呆症； 10. 预期寿命不足半年的患者； 11. 研究者判断患者或家属依从性差或拒绝，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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