【ChiCTR-INR-16009878】支气管热成形术治疗哮喘的临床处置优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

支气管热成形术治疗哮喘的临床处置优化研究

试验专业题目

支气管热成形术治疗哮喘的临床处置优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床随机对照研究，客观评价支气管热成形术治疗难治性哮喘的临床疗效和安全性，探讨不同表型的哮喘患者BT的疗效差异，寻找生物预测因子和客观评价指标；建立一套适合我国的BT治疗技术规范，优化病人的筛选、围手术期处理及并发症防治。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机化。采用随机序列软件产生随机数字表。然后按患者就诊顺序，依次从前至后取用随机序列数。为奇数者入试验组，偶数者入对照组。

盲法

试验项目经费来源

申康医院集团《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2016-2018 年）项目》

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）重度持续性哮喘患者，年龄≥18岁。 2）美国哮喘教育和预防项目(NAEPP) 指南5-6级，或虽使用稳定的维持治疗（如高剂量ICS+LABA）仍症状突出；或缓解期病情尚平稳，但急性发作时常为重症需急救患者；或药物治疗疗效不佳、副反应大不能耐受者； 3）病情平稳可耐受气管镜检查，使用支气管扩张剂前FEV1 ≥ 50-60%预计值； 4）≥1年无吸烟，若既往吸烟，＜10包年； 5）自愿参与临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

体内有植入设备，如心脏起博器或神经刺激器等；对某些支气管镜检查用药及镇静剂、麻醉剂过敏；既往曾接受过该治疗；年龄<18周岁；正处于呼吸道感染期间；正处于哮喘发作期或近2周内刚调整口服激素剂量；伴有凝血功能障碍或正口服抗凝药物者；严重心血管疾病、胰岛素依赖性糖尿病、肿瘤、癫痫等并发症，不能耐受气管镜检查者；以及根据研究者的意见，患者具有其他不适于参加研究的医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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