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【ChiCTR2500108594】在无射线导管室进行心房颤动和室上性心动过速射频导管消融手术的安全性及有效性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108594

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动和室上性心动过速

试验通俗题目

在无射线导管室进行心房颤动和室上性心动过速射频导管消融手术的安全性及有效性随机对照研究

试验专业题目

在无射线导管室进行心房颤动和室上性心动过速射频导管消融手术的安全性及有效性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价在无射线导管室进行心房颤动与室上性心动过速导管消融手术的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专门负责随机分组的研究人员使用中央随机系统进行随机分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

630

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行射频消融手术治疗、符合手术适应症的心房颤动或室上性心动过速患者； 2.年龄为18-80岁的患者； 3.能够提供书面知情同意书并遵守所有围手术期和随访要求的患者； 4.有明确的心电图诊断证据。；

排除标准

1.心衰急性加重期的患者； 2.凝血功能异常的患者； 3.左心房血栓的患者； 4.严重肝肾功能不全的患者； 5.既往接受过心脏外科手术的患者； 6.既往因心房颤动或室上性心动过速接受过导管消融手术的患者； 7.患有复杂先天性心脏病的患； 8.妊娠期女性患者； 9.可能会影响导管置入的心血管结构异常的患者，如股静脉畸形； 10.植入了有可能会影响导管操作的器械，如房间隔封堵器、起搏器、起搏器导线； 11.术中需要X射线透视，如VOM乙醇消融、左心耳封堵等； 12.目前正在参与其他干预性研究； 13.研究者判断不适合参加本研究；；

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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