【ChiCTR2500105003】PGx指导新型口服抗凝药在血栓性疾病中的个体化应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

血栓性疾病

试验通俗题目

PGx指导新型口服抗凝药在血栓性疾病中的个体化应用

试验专业题目

PGx指导新型口服抗凝药在血栓性疾病中的个体化应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究我国血栓性疾病患者临床多模态数据，构建血栓性疾病患者或血栓风险患者相关风险基因和NOACs用药基因的数据库，探究临床多模态数据、基因检测结果与患者血栓性疾病主要临床事件结局的风险相关性，同时分析预测药物治疗方案的关键预后因素，最终构建个体化给药决策系统和临床应用模型。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.第一类患者：经临床症状、实验室指标等检查证实，符合《心房颤动诊断和治疗中国指南》中相关标准的患者：①单导联心电图（ECG）（≥30秒）或12导联心电图（≥10秒）显示P波消失，重新出现振幅、形态和持续时间均不规则的颤动波（f波），以及绝对不规则的RR间期；②典型的临床表现如心悸、运动耐力下降和胸部不适等，也可能出现不典型症状；③无风湿性二尖瓣狭窄、机械/生物瓣膜、二尖瓣修复情况。 2.第二类患者经临床症状、实验室指标等检查证实，符合《深静脉血栓形成的诊断和治疗指南（第三版）》对深静脉血栓诊断标准：①血浆D-二聚体浓度升高；②彩超检查；③CT静脉成像；④磁共振静脉成像；⑤静脉造影；⑥患者近期有手术、严重外伤、骨折或肢体制动、长期卧床、肿瘤等病史，出现下肢肿胀、疼痛、小腿后方和大腿内侧有压痛。或符合《肺血栓栓塞症诊治与预防指南（2018版）》对肺栓塞诊断标准的患者：①血浆D-二聚体浓度升高；②动脉血气分析提示低氧血症、低碳酸血症和肺泡-动脉血氧分压差增大；③血浆肌钙蛋白升高；④BNP和NT-proBNP增高；⑤胸部X片；⑥超声心动图；⑦CT肺动脉造影；⑧核素肺通气/灌注显像；⑨磁共振肺动脉造影；⑩肺动脉造影。 3.第三类患者未诊断为血栓栓塞疾病，但被认为有较高血栓栓塞风险的患者：手术患者caprini评分中危以上（≥3分）者；非手术患者padua评分高危（≥4）者。（2）具有正常的认知及沟通能力，可配合完成研究，治疗依从性良好，治疗后能在医院接受全程随访或能接受线上全程随访；（3）临床资料完整且预计生存期≥6个月；（4）患者及其家属均签署知情同意书。（5）采用NOACs治疗，包括达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班或艾多沙班 (6)年龄≥18岁且≤75岁（除第一项只需符合其中一种情况外，必须符合剩余所有标准才能纳入实验）；

排除标准

（1）妊娠或者哺乳期患者；（2）抗磷脂抗体综合征（APS）患者；（3）严重肝功能异常（Child-Pugh B/C 和肝硬化）或肾功能（估计肾小球滤过率 [eGFR] <30 ml/min*1.73 m² ）; （4）任何NOACs禁忌症，包括超敏反应、活动性出血、过去 6 个月内颅内和胃肠道（GI）出血史等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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