【ChiCTR2400091195】全膝关节置换术后不同冷疗方案对下肢股、腘静脉血流速度的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091195

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

全膝关节置换

试验通俗题目

全膝关节置换术后不同冷疗方案对下肢股、腘静脉血流速度的影响

试验专业题目

全膝关节置换术后不同冷疗方案对下肢股、腘静脉血流速度的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探讨不同冷疗方案对下肢股、腘静脉血流速度的影响。 2.次要研究目的：探讨不同冷疗方案在全膝关节置换术后病人中的应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由本研究质量控制⼈员之一采⽤统计分析软件SPSS26.0产⽣随机序列编码，将随机数字排秩范围为1～24为对照组（不冰敷）；随机数字排秩范围为25～48为观察A组（每次冷疗0.5h，间隔≥1小时，温度为10℃-15℃，每日4次）；49～72为观察B组（术后即刻冷疗，时间为6h，温度为10℃-15℃；术后第1～7天，冷疗时间为2h，每日4次）；73～96为观察C组（术后即刻冷疗，时间为6h，温度为10℃-15℃；术后第1～7天，冷疗时间为3h，每日3次）。本研究质量控制⼈员将软件产生的随机序列分组结果打印出来，按顺序进行编号，将对应组别放⼊不透光的空白信封密封备用。研究实施开始，将这些信封转给本研究招募⼈员。研究招募⼈员负责招募研究对象并让其签署知情同意书，然后收集研究对象的⼀般情况后，并按照随机序列顺序打开密封的信封以确定研究对象的分组情况，然后将组别信息转给本研究训练⼈员。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

①初次行单侧TKA且相同医生组手术者； ②年龄>18岁（40≤年龄≥75），男女不限； ③意识清楚，能有效沟通； ④既往患膝无开放性外伤病史或手术史者。；

排除标准

①合并严重的心、肝、肾等脏器功能障碍者； ②有凝血系统或者血液系统疾病者； ③有恶性肿瘤者； ④术前已存在下肢DVT者； ⑤合并循环系统疾病者； ⑥术前有下肢静脉瓣膜功能不全者； ⑦术前2周内使用抗血小板药物、抗凝药物者； ⑧手术侧下肢神经损伤感觉障碍患； ⑨有药物禁忌、冷过敏或其他原因不适合本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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