【ChiCTR2200060163】多病毒特异性T细胞应用于免疫力低下患者的病毒感染的临床和基础研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫力低下患者的病毒感染

试验通俗题目

多病毒特异性T细胞应用于免疫力低下患者的病毒感染的临床和基础研究

试验专业题目

多病毒特异性T细胞应用于免疫力低下患者的病毒感染的临床和基础研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估多病毒特异性CTL细胞治疗免疫力低下患者病毒感染的有效性、耐受性安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

2019年安徽省重点研究与开发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-05

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.免疫缺陷病毒感染患者包括CMB、EBV、Adv等感染的患者，包括异基因造血干细胞移植术后、实体器官移植术后、肾脏疾病及风湿疾病及血液系统疾病接受免疫抑制剂治疗的患者。优先入组异基因造血干细胞移植术后受试者。 2.预期存活时间为6周或更长。 3.以前接受放射治疗患者在呼吸空气情况下脉搏血氧饱和度95%以上的。 4.卡氏/兰斯基评分大于等于50分。 5.胆红素小于等于2x正常值上限，AST小于3x正常值上限，与血红蛋白＞80g/L。 6.肌酐低于相应年龄2x正常值上限。 7.患者进入本研究之前应停止接受其他研究性治疗至少1月。 8.患者进入本研究之前应停止接受包括利妥昔单抗在内的传统治疗至少1周。 9.受试者已充分了解参加本研究的风险与获益，并且本人和/或家长/监护人能签署知情同意书。；

排除标准

1.移植受者4周内使用抗胸腺细胞球蛋白（ATG）输注； 2.输注1周内有II级或以上急性移植物抗宿主病； 3.受者使用泼尼松＞1毫克/公斤体重或等效； 4.3个月内入组其他临床试验的患者； 5.既往恶性肿瘤病史； 6.怀孕或哺乳期妇女，女性患者入组前需回输前，须进行血清或尿妊娠检测，检测结果为阳性； 7.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话

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